针尖锋利度试验仪

1. 产品用途/适用样品

针尖锋利度试验仪主要用于精确测量医用锐器针尖的穿刺力，该指标是评价针具锋利度、穿透性能及使用体验的关键参数。它适用于多种需要评估刺穿性能的医疗器械，主要包括：

• 皮下与静脉穿刺：如一次*使用无菌注射zhen、静脉输液zhen、胰岛素笔针及采血zhen。

• 中医针灸与微创针具：包括针灸zhen、皮内zhen等。

• 外科缝合器械：各类医用缝合zhen、带线缝合zhen。

• 专用注射系统组件：如预灌封注射器用不锈钢注射针。

2. 行业合规性

针尖锋利度试验仪的设计与测试方法严格遵循国家及行业相关标准，确保测试过程的规范性与结果的有效性。其测试能力覆盖以下核心标准所规定的方法学要求：

• YY/T 0043-2016《医用缝合zhen》：该标准整合了针尖锋利度试验方法，是本仪器的核心应用标准之一。

• GB/T 4506-2013 及 YY 0666-2008《针尖锋利度和强度试验方法》：作为基础通用方法标准，被众多产品标准引用。

• GB 2024-2016《针灸zhen》与YY/T 0105-2020《皮内zhen》：对中医针具的测试做出了明确指引。

• YBB 00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》：规定了预灌封注射针的相关物理性能测试。

3. 核心技术特点

• 技术优势：仪器采用高精度力值传感器与稳定的伺服驱动系统，结合闭环控制技术，确保测试过程中速度的恒定与力值采集的精确。系统能够灵敏捕捉穿刺瞬间的峰值力，保证测试的高重复性。

• 操作便捷性：配备大尺寸彩色触摸屏，用户界面直观友好，参数设置、过程监控与数据查看集中化。测试结束后测头自动复位，并可选配微型打印机实现结果快速输出，大幅提升检测效率。

• 数据可靠性：具备完整的数据采集与存储功能，可记录并输出“力-位移"曲线，为深入分析提供原始依据。结合定期的计量校准，确保了从数据生成到报告追溯全链条的可信度与完整性。

4. 适用范围/场景

本仪器广泛应用于以下机构与场景：

• 医疗器械生产企业：用于注射针、缝合zhen等产品的原材料检验、生产线过程监控、成品出厂质量控制及新产品研发验证。

• 药品与生物制品企业：对预灌封注射器、卡式瓶等药品包装系统所配套的针具进行入场质量评估。

• 第三方检测与质检机构：承担医疗器械的注册检验、型式评价、监督抽检及商业委托检验。

• 科研院所：进行医用材料、器械设计与生物力学相关的科学研究。

5. 执行标准

仪器满足但不限于以下标准的测试要求：

• YY/T 0043-2016 《医用缝合zhen》

• GB/T 4506-2013 《针尖锋利度和强度试验方法》

• YY 0666-2008 《针尖锋利度和强度试验方法》

• GB 2024-2016 《针灸zhen》

• YY/T 0105-2020 《皮内zhen》

• YY 0166-2002 《带线缝合zhen》

• YBB 00092004-2015 《预灌封注射器用不锈钢注射针》

6. 技术参数

• 测试力程：0-200 N（标准配置，可定制其他量程）

• 力值精度：±0.5%

• 测试速度范围：1 ~ 500 mm/min（无级可调）

• 速度精度：±1%

• 位移分辨率：0.01 mm

• 有效行程：≥500 mm

• 数据输出：内置存储，支持USB导出；可选配微型热敏打印机

• 电源：AC 220V ±10%， 50Hz

7. 操作流程

a. 准备：根据测试标准，安装合适的夹具，并将标准穿刺介质（如特定聚氨酯膜）平整固定。
b. 装样：将待测针具正确安装于上夹具，精细调整确保针尖垂直对准穿刺点。
c. 设置：通过触摸屏设定标准规定的测试速度、行程等参数。
d. 测试：启动自动测试程序，仪器完成穿刺与数据采集。
e. 记录：查看并记录穿刺力峰值。单一样品通常建议多次测试取平均值。
f. 报告：打印或导出包含测试曲线与关键结果的正式报告。

8. 售后服务

我们提供全面的技术支持与服务承诺，包括：专业的现场安装调试与操作培训、为期一年的产品质保、终身维护与技术支持、及时的备件供应以及针对特殊应用需求的定制化解决方案咨询。

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