无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到规定限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。（国家重点监管医疗器械目录见文末附件）医疗器械包装中的泄漏可能导致不需要的气体(最通常的是氧气),有害的微生物或颗粒污染物侵入。包装泄漏可能表现为存在于包装组件自身或包装组件间的密封接合处所存在的缺陷。确保...