YY/T 0573.4-2025附录G解读：防止重复使用注射器自毁特性试验

防止重复使用注射器是一种具有特殊自毁结构的注射器，设计使其在使用一次后即被破坏或失效，从而从根本上杜绝因重复使用导致的交叉感染风险。这类产品在公共卫生项目、疫苗接种等领域应用广泛，其自毁功能的可靠性是保障产品安全有效性的核心指标。即将于2026年实施的YY/T 0573.4-2025《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》附录G专门规定了防止重复使用特性试验方法。本文将系统解读这一核心测试的技术要点，帮助生产企业确保产品自毁功能的可靠性。

一、测试目的与临床意义

防止重复使用注射器的核心价值在于其自毁功能——确保注射器在使用一次后无法再次使用，从而杜绝因重复使用造成的交叉感染风险。自毁功能的失效可能引发严重的公共卫生事件，尤其是在疫苗接种等大规模公共卫生项目中。

附录G规定的防止重复使用特性试验，其核心目的是验证：

• 自毁机构的触发可靠性：在正常使用条件下，注射器是否能够在使用后可靠地触发自毁

• 自毁后的失效状态：自毁触发后，注射器是否确实无法再次抽吸或推注药液

• 自毁机构的耐久性：自毁机构在使用过程中是否稳定可靠，不会在使用前提前触发

二、标准要求与试验原理

1. 标准依据

YY/T 0573.4-2025附录G规定，防止重复使用注射器应按本部分规定的方法进行防止重复使用特性试验，验证注射器在使用一次后是否能够可靠地防止重复使用。

2. 试验原理

模拟临床使用过程，对注射器进行一次完整的抽吸和推注操作，观察自毁机构是否在预期时刻触发。自毁触发后，再次尝试抽吸或推注，验证注射器是否确实无法再次使用。

三、试验步骤与操作要点

第一步：样品准备
从包装中取出防止重复使用注射器，检查自毁机构是否完好。将注射器安装在专用夹具上，确保操作过程中不产生额外应力。

第二步：模拟抽吸
推动芯杆至公称容量刻度线，模拟抽吸药液过程。观察自毁机构是否在抽吸过程中正常动作。

第三步：模拟推注
推动芯杆将药液排出，模拟临床推注过程。在推注至预定位置时，自毁机构应可靠触发。记录自毁机构触发的瞬间及推注行程位置。

第四步：自毁后验证
自毁触发后，尝试再次拉动芯杆或推动芯杆，验证注射器是否能够再次抽吸或推注药液。

第五步：结果判定
合格标准为：自毁机构在使用一次后可靠触发，且注射器无法再次使用（不能完成第二次抽吸或推注）。自毁机构不应在使用前提前触发。

四、测试设备的关键技术要求

要准确执行YY/T 0573.4-2025附录G规定的防止重复使用特性试验，测试设备需具备以下核心能力：

1. 高精度力值测量系统
自毁机构的触发往往伴随着力值的突变。采用0.5%FS精度的力值传感器，分辨力0.01N，可准确捕捉自毁触发瞬间的力值变化。配合1000Hz高频采集，完整记录力值曲线特征。

2. 恒速驱动与行程控制
测试速度通常控制在(100±5)mm/min范围内。采用伺服电机+精密滚珠丝杆的闭环控制系统，将速度精度控制在0.1mm/min以内，确保自毁触发位置的准确记录。

3. 位置感知系统
需要精确记录自毁机构触发时的活塞位置（推进行程）。位移测量精度应达到0.01mm，便于判断自毁是否在预期位置触发。

4. 专用夹具与样品保护
自毁机构的结构较为精密，夹具设计需避免在测试过程中对自毁机构造成额外应力或损伤。建议采用气动自适应夹具，确保夹持力适中，不损坏样品。

5. 数据管理与追溯系统
符合FDA 21 CFR Part 11要求的数据管理功能，完整记录测试参数、力-位移曲线及操作日志，满足GMP质量审计对数据完整性的要求。

五、符合标准与不符合标准的仪器测试差异

在实际检测中，仪器性能的差异会直接影响对自毁功能可靠性的判断。

六、防止重复使用注射器的特殊考量

1. 自毁机构的类型与验证要点
防止重复使用注射器的自毁机构有多种设计形式，包括：

• 芯杆断裂型：推注结束后芯杆断裂，无法再次拉动

• 活塞卡死型：活塞在推注末端卡入特定结构，无法再次移动

• 锁定型：芯杆与针筒之间形成锁定，无法二次操作

针对不同类型的自毁机构，附录G的试验方法需相应调整。核心验证要点是：无论何种自毁方式，注射器在使用一次后必须丧失再次使用的能力。

2. 自毁触发的临界条件
某些自毁机构的触发与推注速度、推注力值相关。测试时应模拟临床使用条件，避免因测试参数不当导致自毁提前触发或延迟触发。

3. 不同规格的适用性
防止重复使用注射器有多种规格（如0.5mL、1mL、5mL等），自毁机构的设计参数可能随规格变化。测试夹具和参数应针对具体规格进行调整，确保测试条件一致。

七、结语

防止重复使用注射器的自毁特性试验，是保障其核心功能——防止重复使用——安全有效的关键检测项目。YY/T 0573.4-2025附录G明确规定了这一测试的方法和要求。选择一台具备0.5%FS力值精度、0.01mm位移精度、1000Hz采样频率、专用夹具、符合GMP数据管理能力的注射器多功能测试仪，能够帮助企业准确、高效地完成自毁功能验证，确保防止重复使用注射器在使用后可靠失效，切实守护公众健康。

在医疗器械注射器质控系列中，本文聚焦于YY/T 0573.4-2025附录G的防止重复使用特性试验方法。后续我们将继续探讨防止重复使用注射器的其他性能要求及国内外标准对比，欢迎持续关注。

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常见问题解答（FAQ）

问：YY/T 0573.4-2025附录G规定的防止重复使用特性试验主要检测什么？

答：该试验主要验证：1）自毁机构在使用一次后是否能够可靠触发；2）自毁触发后，注射器是否确实无法再次抽吸或推注药液；3）自毁机构是否会在使用前提前触发。

问：不同类型的自毁机构，测试方法有区别吗？

答：有区别。常见的自毁机构包括芯杆断裂型、活塞卡死型、锁定型等。附录G规定了通用验证原则，具体测试参数需根据产品设计进行调整。核心验证点是自毁后注射器丧失再次使用的能力。

问：自毁功能测试中，如何判断自毁是否在预期位置触发？

答：通过高精度位移传感器记录活塞行程，结合力-位移曲线判断自毁触发位置。当自毁触发时，力值曲线上会出现特征性突变（如力值骤降或持续力异常升高）。

问：防止重复使用注射器测试时需要注意什么？

答：测试时需确保夹具设计不会对自毁机构造成额外应力，避免误触发。同时，测试速度应模拟临床使用条件，速度过快或过慢都可能影响自毁触发时机。

问：一台注射器多功能测试仪能否同时完成自毁特性测试和密封性测试？

答：可以。选用具备高精度力值传感器、位移传感器和可编程运动控制的注射器多功能测试仪，通过更换专用夹具和调用内置测试程序，可在一台设备上完成自毁特性、负压泄漏、正向压力泄漏等多项测试，满足防止重复使用注射器的全面质控需求。