YY/T 0573.4-2025附录D解读 防止重复使用注射器正向压力泄漏试验

防止重复使用注射器是一种具有特殊自毁结构的注射器，设计使其在使用一次后即被破坏或失效，从而杜绝因重复使用导致的交叉感染风险。这类产品在公共卫生项目、疫苗接种等领域应用广泛，其质量要求比普通注射器更为严格，尤其在密封性能方面。即将于2026年实施的YY/T 0573.4-2025《一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器》附录D专门规定了注射器受正向压力时活塞或密封圈处、固定式针管与针座连接处泄漏的试验方法。本文将系统解读这一核心测试的技术要点，帮助生产企业确保产品质量。

一、测试目的与临床意义

防止重复使用注射器在使用一次后，其自毁机构会触发，使注射器无法再次使用。但在正常使用过程中（即第一次使用时），它必须具备与普通注射器相同的性能，包括良好的密封性和结构牢固度。

附录D规定的正向压力泄漏试验，其核心目的是验证：

• 活塞密封性能：在推注药液产生正向压力时，活塞密封圈是否与针筒内壁保持良好贴合，防止药液从尾部泄漏

• 针座连接处密封性能：固定式针管与针座连接处在压力作用下是否发生泄漏

这两个指标直接关系到药物剂量的准确性、使用安全性以及自毁机构的正常触发。任何泄漏都可能导致药液外漏、剂量不准，甚至影响自毁功能。

二、标准要求与试验原理

1. 标准依据

YY/T 0573.4-2025附录D规定，防止重复使用注射器应按本部分规定的方法进行正向压力泄漏试验，检查活塞或密封圈处以及固定式针管与针座连接处是否有泄漏。

2. 试验原理

将注射器内注入水（或其他试验介质），排出气泡后，通过推杆施加规定的正向压力（轴向压力），观察活塞密封圈处和针座连接处是否有液滴渗出。

三、试验步骤与操作要点

第一步：样品准备
从包装中取出防止重复使用注射器，向注射器中注满符合GB/T 6682要求的三级水，排出气泡，使活塞基准线与注射器公称容量刻度线对齐。注意不要提前触发自毁机构。

第二步：系统连接
将注射器锥头通过专用夹具与测试系统连接，确保接口气密。对于固定式针管，需确保护帽已正确安装或针管末端密封。

第三步：施加压力
通过推杆向活塞施加规定的轴向压力。根据标准要求，施加的压力值及保持时间需符合规定（通常参考YBB00112004等标准，如30N保持5秒）。压力应平稳施加，避免冲击。

第四步：观察判定
在压力保持期间，仔细观察：

• 活塞密封圈处是否有液滴渗出

• 固定式针管与针座连接处是否有泄漏

第五步：结果记录
记录测试过程中的泄漏情况、压力保持时间及压力值。对于不合格样品，应保留测试记录并追溯生产批次。

四、测试设备的关键技术要求

要准确执行YY/T 0573.4-2025附录D规定的正向压力泄漏试验，测试设备需具备以下核心能力：

1. 高精度压力/力值控制

• 能够精确输出并稳定保持规定的轴向压力（如30N±1N）

• 采用闭环反馈控制，确保压力平稳加载，无冲击

• 力值传感器精度应达到0.5%FS，分辨力0.01N

2. 专用密封夹具

• 与注射器锥头配合紧密，确保连接处无额外泄漏

• 不同规格注射器需配备对应夹具

• 夹具材质应耐腐蚀、易清洁

3. 观察辅助系统

• 高清视频辅助观察，可回放确认泄漏点

• 建议配备照明和放大系统，便于发现微小渗漏

4. 数据管理与追溯系统

• 符合FDA 21 CFR Part 11要求的数据管理功能

• 完整记录测试参数、测试过程及操作日志

• 满足GMP质量审计对数据完整性的要求

五、防止重复使用注射器的特殊考量

防止重复使用注射器在设计上增加了自毁机构，这对其正向压力泄漏试验提出了特殊要求：

1. 自毁机构的影响
自毁机构通常包括活塞内的卡爪、芯杆上的薄弱点等结构。在正向压力测试中，需确保压力施加不会提前触发自毁机构，同时验证在正常使用压力下，自毁机构不会影响活塞的正常密封功能。

2. 测试顺序
正向压力泄漏试验应在自毁机构触发前进行，以验证产品在正常使用状态下的性能。自毁功能验证通常在其他测试项目中进行。

3. 不同规格的适用性
防止重复使用注射器有多种规格（如0.5mL、1mL、5mL等），测试夹具和参数应针对具体规格进行调整，确保测试条件一致。

六、结语

防止重复使用注射器的正向压力泄漏试验，是保障其在正常使用过程中安全有效的重要防线。YY/T 0573.4-2025附录D明确规定了这一测试的方法和要求。选择一台具备±1N高精度力值控制、0.5%FS力值传感器、专用密封夹具、符合GMP数据管理能力的注射器多功能测试仪，能够帮助企业准确、高效地完成这一关键检测项目，确保防止重复使用注射器既能在第一次使用时性能完好，又能在使用后安全失效，切实守护公众健康。

在医疗器械注射器质控系列中，本文聚焦于YY/T 0573.4-2025附录D的正向压力泄漏试验方法。后续我们将继续探讨防止重复使用注射器的其他性能要求及国内外标准对比，欢迎持续关注。

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常见问题解答（FAQ）

问：YY/T 0573.4-2025附录D规定的正向压力泄漏试验主要检测什么？

答：该试验主要检测两个关键部位：1）活塞密封圈处——验证活塞与针筒在正压下的密封性能；2）固定式针管与针座连接处——验证针管与针座粘接或压接的密封可靠性。任何液滴渗出均判定为不合格。

问：正向压力测试与负压泄漏测试有什么区别？

答：正向压力测试模拟推注药液过程，验证压力作用下活塞和针座连接处的密封性；负压测试模拟抽吸药液过程，验证负压下活塞密封圈是否吸入空气。两者从正反两个方向全面评估注射器的密封性能。

问：防止重复使用注射器在测试时需要注意什么？

答：测试时需确保自毁机构不会被误触发，同时验证在正常使用压力下，自毁机构不会影响密封性能。建议在自毁触发前完成密封性测试，自毁功能验证应在其他项目中进行。

问：如何判断正向压力泄漏试验中的泄漏？

答：在压力保持期间，仔细观察活塞密封圈处和针座连接处是否有液滴渗出。即使微量渗漏也应判定为不合格。建议使用高清视频辅助观察，便于发现微小渗漏。

问：一台注射器多功能测试仪能否同时完成正向压力泄漏和负压泄漏测试？

答：可以。选用具备正压加载模块和负压发生模块的注射器多功能测试仪，通过更换专用夹具和调用内置测试程序，可快速切换完成正向压力泄漏测试（YY/T 0573.4附录D）和负压泄漏测试（GB 15810附录D），满足全面密封性评价需求。