注射器滑动性能检测仪

1、产品用途/适用样品

注射器滑动性能检测仪主要用于测定注射器在模拟临床推注过程中的活塞滑动性能，通过测量推动活塞组件所需的力值来评估注射器的使用顺畅度和操作舒适性。滑动性能是注射器质量控制的核心指标之一，直接影响医护人员临床使用的便捷性和患者体验。

适用样品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各规格型号，符合GB 15810-2019标准要求

• 一次性使用wu菌胰岛素*射器：适配YY/T 0497标准的小容量注射器具

• 预灌封注射器：带注射针或不带注射针的预灌封产品

• 自毁型注射器：自毁*固定剂量疫苗*射器、防止重复使用注射器

• 动力驱动注射泵用*射器：符合YY/T 0573.2标准的特殊应用产品

通过定制专用夹具，还可扩展至注射笔、卡式瓶等其他给药装置的活塞推动力测试。

2、行业合规性

注射器滑动性能检测仪严格按照医疗器械生产质量管理规范设计和制造，全面满足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》的规范要求，同时符合YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰岛素*射器》ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》等相关标准。设备控制软件具备多级权限管理和数据审计追踪功能，可完整记录测试原始数据，满足医疗器械标识（UDI）追溯和GMP对检测数据完整性的要求，为注射器生产企业的产品注册和质量体系核查提供可靠支撑。

3、核心技术特点

• 高精度控制系统：采用PLC与精密滚珠丝杆，实现施力过程稳定控制和0.5%F.S.的高测量精度

• 操作便捷性：7英寸触摸屏内置标准测试程序，一键选择样品类型即可自动匹配测试参数

• 数据可靠性保障：内置打印机即时输出原始数据，支持U盘导出和权限管理，满足审计追溯要求

• 智能数据分析：自动识别起始力（启动力）、平均滑动力和最大滑动力，生成力值-位移曲线

• 安全保护机制：具备限位保护和过载自动停机功能，确保设备和样品安全

4、适用范围/场景

• 注射器生产企业：用于生产过程中的在线抽检及成品出厂检验，确保滑动性能符合GB 15810-2019标准要求

• 政府检测机构：食药检院、海关技术中心等用于市场监督抽检和风险监测

• 第三方检测实验室：为医疗器械供应商或采购方提供公正、专业的委托测试服务

• 医疗器械研发机构：在新产品开发阶段进行活塞润滑工艺验证，优化产品设计和配方

• 医院设备科：用于对集中采购的注射器具进行入库前的质量验收

5、执行标准

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰岛素*射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用*射器》

• 中国药典相关通则

6、技术参数

• 测试范围：0-200N（其他量程可选：0-50N、0-100N）

• 测量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范围：1-500 mm/min 无级调速（标准测试速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 测试行程：0-300mm（可定制）

• 测试指标：起始力（启动力）、平均滑动力、最大滑动力、最小滑动力、力值波动曲线

• 显示方式：7英寸彩色触摸屏

• 数据输出：内置微型打印机

• 用户管理：多级权限设置，符合数据完整性要求（选配）

• 保护功能：限位保护、过载自动保护、急停开关

7、操作流程

第一步：样品准备
从包装中取出注射器，移动注射器芯杆一次，使基准线与总刻度容量刻度线对齐，然后退回芯杆使基准线回至零刻度线位置。将注射器锥头与水槽用软管相连，向注射器中注水至公称容量。

第二步：环境调节
将水和注射器保持于18℃~28℃温度下，调节注射器和水槽的相对位置，使水槽的水平面约与注射器外套的中点平面持平。

第三步：装夹样品
将注射器垂直固定于专用夹具上，确保活塞轴线与驱动机构运动方向一致。装入外径1.2mm、长100mm的测试针管，针管末端浸入盛有水的烧杯中。

第四步：参数设置
在触摸屏上选择对应的标准测试程序（如GB 15810-2019滑动性能），设置测试速度为100mm/min，保压等待时间为30秒。

第五步：执行测试
启动测试，驱动机构以设定速度匀速拉动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称容量刻度线。停止芯杆移动，等待30秒后，将芯杆以相同速度回推至初始位置，使注射器中的水排回水槽中。

第六步：数据记录与分析
测试过程中仪器实时记录力值-位移曲线，自动识别起始力（突破静态摩擦所需力值）、平均滑动力（整个行程的力值均值）和最大滑动力。测试结束后，仪器自动判断结果是否在标准规定范围内。

第七步：结果输出与清洁
内置打印机自动输出包含测试日期、样品批号、各项力值及判定结果的原始数据标签。取下已测样品，清理夹具上的残留物，保持设备清洁。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试，并对操作人员进行一对一操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品（如异形注射器、预灌封组合件）设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准方法和支持

• 维修保障：质保期内免费维修或更换故障部件；终身提供备品备件及维修服务

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级，确保符合最新标准要求

• 响应时效：2小时内响应，48小时内到达现场（国内主要城市）

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