注射器密合性负压检测仪

1、产品用途/适用样品

注射器密合性负压检测仪主要用于评估注射器在模拟临床抽吸药液时的负压环境下，活塞与针筒之间的密封性能以及活塞与芯杆的连接牢固度。通过施加规定的负压并保持设定时间，检测是否存在空气泄漏或活塞脱出风险，是医疗器械质量控制体系中评价器身密合性的核心检测项目。

适用样品包括：

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各规格型号，符合GB 15810-2019标准要求

• 一次性使用wu菌胰岛素注射qi：适配YY/T 0497标准的小容量注射器具

• 预灌封注射器：带注射针或不带注射针的预灌封产品

• 自毁型注射器：自毁型固定ji量疫苗注射qi、防止重复使用注射器

• 动力驱动注射泵用注射qi：符合YY/T 0573.2标准的特殊应用产品

通过定制专用夹具，还可扩展至输液qi、过滤器、药用玻璃瓶等其他医疗器械及包装材料的负压密封性测试。

2、行业合规性

注射器密合性负压检测仪严格按照医疗器械生产质量管理规范设计和制造，全面满足GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》的规范要求，同时符合YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰岛素注射qi》等相关标准。设备控制软件具备多级权限管理和数据审计追踪功能，可完整记录测试原始数据，满足医疗器械标识（UDI）追溯和GMP对检测数据完整性的要求，为注射器生产企业的产品注册和质量体系核查提供可靠支撑。

3、核心技术特点

• 高精度负压控制系统：采用高精度真空传感器配合比例调节阀，实现真空度的闭环控制，波动度优于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸触摸屏内置标准测试程序，一键选择样品类型即可自动匹配真空度和保压时间

• 数据可靠性保障：内置打印机即时输出原始数据，支持U盘导出和权限管理，满足审计追溯要求

• 智能判断功能：测试过程中实时监测真空度变化，自动判定泄漏情况并显示结果

• 安全保护机制：具备过压保护、泄漏报警和急停开关，确保设备和样品安全

4、适用范围/场景

• 注射器生产企业：用于生产过程中的在线抽检及成品出厂检验，确保器身密合性符合GB 15810-2019标准要求

• 政府检测机构：食药检院、海关技术中心等用于市场监督抽检和风险监测

• 第三方检测实验室：为医疗器械供应商或采购方提供公正、专业的委托测试服务

• 医疗器械研发机构：在新产品开发阶段进行密封性能验证，优化产品设计和工艺参数

• 医院设备科：用于对集中采购的注射器具进行入库前的质量验收

5、执行标准

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰岛素注射qi》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毁型固定ji量疫苗注射qi》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中国药典相关通则

6、技术参数

• 真空度范围：-100kPa ~ 0（常用测试点-88kPa）

• 真空精度：±0.5% F.S.（优于标准要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保压时间设置范围：0.1 ~ 999.9 S（标准要求60S±5S）

• 测试工位：单工位（多工位可定制）

• 显示方式：7英寸彩色触摸屏

• 数据输出：内置微型打印机

• 用户管理：多级权限设置，符合数据完整性要求（选配）

• 气源压力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用户自备）

• 保护功能：过压保护、泄漏报警、急停开关

7、操作流程

第一步：样品准备
注射器吸入不少于公称容量25%的新制沸水（冷却至18℃~28℃），排除残留空气。

第二步：装夹与密封
锥头向上，回抽芯杆使基准线与公称容量刻度线重合，用专用夹具固定芯杆位置。将注射器锥头与真空泵连接。

第三步：参数设置
在触摸屏上设置真空压力参数为-88kPa，保压时间为60s。如为高原地区，需根据大气压差调整目标压力值。

第四步：浸没样品
将注射器浸入真空室的水中，确保活塞和密封圈部位位于水面以下，盖上真空室密封盖。

第五步：执行测试
启动真空泵，逐步降低压力至设定值。打开气阀调节压力，达到目标值后保持。

第六步：观察与判定
检查注射器活塞和密封圈处是否有连续气泡形成（表示气体泄漏）。关闭真空密封阀，保压60s±5s后观察压力表读数是否持续下降。检查活塞是否与芯杆脱离。

第七步：结果输出
测试结束后，仪器自动显示“合格"或“不合格"判定。内置打印机输出包含测试日期、样品批号、压力变化值及判定结果的原始数据标签。

第八步：清洁维护
取下已测样品，排空管路中的残余液体，保持测试区域清洁，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试，并对操作人员进行一对一操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品（如异形注射器、预灌封组合件）设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准方法和支持

• 维修保障：质保期内免费维修或更换故障部件；终身提供备品备件及维修服务

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级，确保符合最新标准要求

• 响应时效：2小时响应

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