不锈钢针管韧性测定仪

1、产品用途/适用样品

不锈钢针管韧性测定仪主要用于测定医用注射针、穿刺针等硬直不锈钢针管的韧性性能，通过模拟临床使用中的反复弯曲应力，确保针管在治疗过程中具有足够的抗断裂能力，避免针头断入体内造成医疗事故。该设备可检测针管在双向弯曲20次后是否发生折断，从而量化评估其质量品质。

适用样品包括：

• 注射针类：一次性使用wu菌注射针、皮下注射针、肌肉注射针、输液zhen、采血zhen、胰岛素针、笔式注射针

• 穿刺类器械：留置针、消融针、微波针、麻醉穿刺针、腰椎穿刺zhen、活检zhen、气腹zhen

• 特种针管：预灌封注射器针管、针灸zhen、眼科注射针、0.18mm(34G)微细针管

• 医疗器械：其他人体用硬直不锈钢针管（公称规格0.2~3.4mm）

通过专用夹具定制，还可扩展至导管、导丝等其他医疗器械部件的力学性能测试。

2、行业合规性

不锈钢针管韧性测定仪严格遵循医疗器械检测设备的设计规范，符合国家药品监督管理局对医疗器械物理性能测试的相关要求。仪器设计和性能指标依据最新国家标准GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同时符合GB 15811《一次性使用wu菌注射针》等相关标准要求。

该标准于2025年9月1日正式实施，新增了0.18mm(34G)针管规格和极薄壁类型，对针管韧性试验方法进行了详细规定。在医疗器械生产企业、药检机构和第三方检测实验室的应用中，该仪器可帮助企业建立符合GMP规范的物料检验体系，为产品放行和质量回顾提供客观数据支撑。仪器具备四级用户分级权限管理功能，保证数据完整性和可追溯性，满足FDA 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的合规要求。

3、核心技术特点

高精度控制系统
采用PLC工业控制系统搭配ARM架构处理器，AD采集速度达500KHz，内码50万，确保施力过程稳定无抖动，测试数据重复性高。弯曲距离控制精度达±0.1mm，试验频率精确控制在0.5Hz±0.025Hz，满足医疗器械行业对数据准确性的严格要求。

智能化操作体验
配备7英寸HMI人机界面触摸屏（800*480分辨率），参数设置直观便捷，中英文菜单可自由切换。管壁类型（正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁）可通过触控自由选择，仪器自动匹配对应的弯曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和极薄壁15°，符合GB/T 18457-2024标准规定。系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务。

数据可靠性保障
内置微型针式打印机，可快速输出测试结果（包括设备序号、样品批号、实验人员、测试时间、测试结果等完整试验信息），支持数据追溯。仪器具备过载报警停机保护功能和零点校准功能，避免意外损坏。关键测试数据可存储多组（测试结果30000组、审计追踪200000条、用户100个），方便用户查询和统计，满足质量体系对数据完整性的要求。高精度时钟芯片保证断电存储不丢失，四级密码权限保护功能（管理员、主管、工程师、操作员）限值非法操作，确保每份试验信息数据安全可靠、不被篡改。

最新标准适配能力
符合GB/T 18457-2024新标准要求，覆盖新增的0.18mm(34G)针管规格和极薄壁类型测试需求。仪器可精确控制弯曲角度和跨距，确保测试结果准确可靠。

4、适用范围/场景

医疗器械生产企业
用于注射针、穿刺针等产品生产过程的中间体控制和成品放行检测，监控原材料质量和生产工艺对针管韧性的影响，确保批次一致性，降低临床断针风险。广泛应用于一次性医用产品、医疗器械的各类物理性能测试。

政府检测机构
质检院所、食品药品检验所、海关等单位用于医疗器械产品的监督抽检，评估产品质量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等国家/国际标准。产品适用于药检中心、质检中心等需要医疗器械检测的单位。

第三方检测实验室
专业医疗器械检测机构用于为客户提供注射针韧性性能的合规性验证服务，出具检测报告。检测机构需具备CNAS、CMA等资质。

制药企业
预灌封注射器生产企业用于来料检验和成品质量控制，确保注射针与药液的配伍安全性和使用安全性。

研发机构与高校
在医疗器械新产品开发和工艺优化阶段，通过韧性数据指导材料选择和结构设计，研究不同热处理工艺对针管力学性能的影响规律。

5、执行标准

• GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》

• ISO 9626:2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》

• GB 15811《一次性使用wu菌注射针》

• YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件（带注射针）》

• YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》

• YY/T 1698-2020《人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助》

6、技术参数

• 公称规格：0.2~3.4mm（覆盖正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁四种管壁类型），部分型号可达0.18~4.5mm

• 试验频率：0.5Hz±0.025Hz

• 弯曲角度：15°、20°、25°三种位置可调，开关设定弯曲角度，4位高亮度LCD/LED显示

• 双向施力：20次（符合标准要求，可自由设定）

• 弯曲距离：6～95mm（10种规格），精度±0.1mm

• 管壁类型选择：正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁四种任选

• 显示方式：7英寸K600+内核65色800*480分辨率触摸屏，部分型号采用5.7英寸液晶触控显示屏

• 控制系统：PLC+ARM控制系统，数字闭环控制

• 打印功能：内置微型针式打印机，可快速打印测试结果

• 数据存储：可存储多组测试数据，方便查询

• 工作温度：5～40℃

• 相对湿度：45～80%

• 电源：AC90V-240V/50Hz，整机功率200W

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm（长宽高），部分型号300×200×270mm

• 设备重量：约10-12Kg

7、操作流程

第一步：样品准备
取适量的注射针管，将待测针管在测试环境下放置足够时间，确保样品状态稳定。清洁测试夹具和针管接触表面。

第二步：参数设置
通过触摸屏选择测试模式，设置被测针管的公称规格、管壁类型（正常壁/薄壁/超薄壁/极薄壁），仪器自动匹配对应的弯曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和极薄壁15°）和跨距。

第三步：样品装夹
将针管一端牢固地固定在专用夹具上，确保样品稳定且位于施加力的正下方位置，按表规定调整被测针管所对应的规定跨距。

第四步：执行测试
启动测试，仪器以0.5Hz频率向规定跨距位置的针管施加足够大的力，首先向一个方向弯曲规定角度，然后向相反方向弯曲，如此反复双向施力20次。

第五步：结果判定
测试结束后，取下针管，目力观察针管有无折断情况。完成20次双向弯曲后无断裂即为合格，否则判定为韧性不足。

第六步：数据记录
可按需打印结果（包括设备序号、样品批号、实验人员、测试时间、测试结果等完整信息）或保存至内部存储器。批量测试时，仪器支持数据查询和统计。

第七步：清洁维护
每批次测试完成后，清理测试区域，保持夹具清洁，关闭电源，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供完善的售前售后支持：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议和仪器选型指导，根据最新标准要求提供针对性建议

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装指导及操作培训，确保操作人员熟练掌握测试流程

• 夹具定制：根据特殊样品需求设计专用测试夹具，满足非标针管测试需求，可提供个性化定制服务

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准支持，确保测试数据准确性

• 维修保障：快速响应维护需求，提供备品备件支持，保修期内提供上门维修服务，质保一年

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级服务，仪器终身依国家标准更新规定提供升级服务，确保始终符合最新GB/T 18457要求

• 自动化改造：根据客户需求，提供检测流程的自动化升级方案

• 应用支持：产品广泛应用于科研院所、检测机构及各大医疗企业、学校等，为医疗企业、检测机构及科研单位提供一站式检测解决方案

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