针管韧性测试仪

1、产品用途/适用样品

针管韧性测试仪主要用于测定医用注射针、穿刺针等硬直不锈钢针管的韧性性能，通过模拟临床使用中的反复弯曲应力，确保针管在治疗过程中具有足够的抗断裂能力，保障医疗安全。该设备可检测针管在双向弯曲20次后是否发生折断，从而量化评估其质量品质。

适用样品包括：

• 注射针类：皮下注射针、肌肉注射针、输液zhen、采血zhen、胰岛素针

• 穿刺类器械：留置针、消融针、麻醉穿刺针、穿刺针

• 特种针管：针灸zhen、活检zhen、预灌封注射器针管

• 医疗器械：其他人体用硬直不锈钢针管（公称规格0.2~3.4mm）

通过专用夹具定制，还可扩展至导管、导丝等其他医疗器械部件的抗弯曲性能测试。

2、行业合规性

针管韧性测试仪严格遵循医疗器械检测设备的设计规范，符合国家药品监督管理局对医疗器械物理性能测试的相关要求。仪器设计和性能指标依据GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》和ISO 9626:2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》标准制定。

在医疗器械生产企业、药检机构和第三方检测实验室的应用中，该仪器可帮助企业建立符合GMP规范的物料检验体系，为产品放行和质量回顾提供客观数据支撑。仪器具备用户分级权限管理功能，保证数据完整性和可追溯性，满足质量审计要求。

3、核心技术特点

高精度控制系统
采用PLC工业控制系统，搭配精密机械传动结构和步进电机，确保施力过程稳定无抖动，测试数据重复性高。弯曲距离控制精度达±0.1mm，满足医疗器械行业对数据准确性的严格要求。

智能化操作体验
配备7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置直观便捷。弯曲角度（15°、20°、25°）和管壁类型（正常壁、薄壁、超薄壁）可通过触控自由选择，适用不同规格针管的检测需求。系统程序具备ISP在线升级功能，可提供个性化服务。

数据可靠性保障
内置微型打印机，可快速输出测试结果，支持数据追溯。仪器具备过载报警停机保护功能，避免意外损坏。关键测试数据可存储多组，方便用户查询和统计，满足质量体系对数据完整性的要求。

专业人性化设计
采用专业夹具设计，可任意更换适用于不同规格针管。用户分级权限管理功能（4级），保证数据的完整性和规范性，限值非法操作，确保每份试验信息数据安全可靠、不被篡改。

4、适用范围/场景

医疗器械生产企业
用于注射针、穿刺针等产品生产过程的中间体控制和成品放行检测，监控原材料质量和生产工艺对针管韧性的影响，确保批次一致性，降低临床断针风险。

政府检测机构
质检院所、食品药品检验所、海关等单位用于医疗器械产品的监督抽检，评估产品质量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等国家/国际标准。

第三方检测实验室
专业医疗器械检测机构用于为客户提供注射针韧性性能的合规性验证服务，出具检测报告。

研发机构与高校
在医疗器械新产品开发和工艺优化阶段，通过韧性数据指导材料选择和结构设计，研究不同热处理工艺对针管力学性能的影响规律。

5、执行标准

• GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》

• ISO 9626:2016《医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法》

6、技术参数

• 公称规格：0.2~3.4mm（覆盖正常壁、薄壁、超薄壁）

• 试验频率：0.5Hz±0.025Hz

• 弯曲角度：15°、20°、25°三种位置可调

• 双向施力：20次（符合标准要求）

• 弯曲距离精度：±0.1mm

• 管壁类型：正常壁、薄壁、超薄壁三种任选

• 显示方式：7英寸HMI人机界面触摸屏

• 控制系统：PLC工业控制系统

• 打印功能：内置微型打印机，可快速打印测试结果

• 数据存储：可存储多组测试数据，方便查询

• 工作温度：5～40℃

• 相对湿度：45～80%

• 电源：220V 50Hz

• 外形尺寸：470mm×380mm×430mm（长宽高）

• 设备重量：约17Kg

7、操作流程

第一步：样品准备
将待测注射针管在测试环境下放置足够时间，确保样品状态稳定。清洁测试夹具和针管接触表面。

第二步：参数设置
通过触摸屏设置被测针管的公称规格、管壁类型（正常壁/薄壁/超薄壁），仪器自动匹配对应的弯曲角度和跨距。

第三步：样品装夹
将针管一端牢固地固定在专用夹具上，确保样品稳定且位于施加力的正下方位置。

第四步：执行测试
启动测试，仪器以0.5Hz频率向规定跨距位置的针管施加力，首先向一个方向弯曲规定角度，然后向相反方向弯曲，如此反复双向施力20次。

第五步：结果判定
测试结束后，取下针管，目力观察针管有无折断情况。完成20次双向弯曲后无断裂即为合格，否则判定为韧性不足。

第六步：数据记录
可按需打印结果（包括设备序号、样品批号、实验人员、测试时间等信息）或保存至内部存储器。批量测试时，仪器支持数据查询和统计。

第七步：清洁维护
每批次测试完成后，清理测试区域，保持夹具清洁，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供完善的售前售后支持：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议和仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装指导及操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品需求设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准支持

• 维修保障：快速响应维护需求，提供备品备件支持，保修期内提供上门维修服务

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级服务，仪器终身依国家标准规定升级服务

• 自动化改造：根据客户需求，提供检测流程的自动化升级方案

• 质保服务：免费保修壹年，终身维护，超出保修期后仅需支付零配件费用

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