预灌封密封性与透过性实验仪

1、产品用途/适用样品

预灌封密封性与透过性实验仪主要用于测定预灌封注射器组合件的两项关键性能指标：活塞滑动性能（推动活塞所需的力值）和器身密合性（正压/负压条件下的密封性能）。滑动性能评估注射器的使用顺畅度，器身密合性确保药液在储存和运输过程中无泄漏，是预灌封注射器质量控制的核心检测项目。

预灌封密封性与透过性实验仪适用样品包括：

• 预灌封注射器组合件：带注射针或不带注射针的预灌封产品

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各规格型号

• 一次性使用wu菌胰岛素注*器：适配YY/T 0497标准的小容量注射器具

• 动力驱动注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2-2018标准的特殊应用产品

• 自毁型注射器：自毁型固定剂量疫苗注*器、防止重复使用注射器

通过定制专用夹具，还可扩展至交联透明质酸钠*胶针筒推挤力测试（YY/T 0962-2021附录A）、注射笔等其他给药装置的活塞推动力测试。

2、核心技术特点

• 一机多用：集成活塞滑动性能与器身密合性（正压/负压）两种测试模式

• 高精度控制：采用PLC与精密滚珠丝杆，实现0.5%F.S.的高测量精度

• 一键操作：7英寸触摸屏内置GB 15810、YBB00112004等标准测试程序

• 数据可追溯：内置打印机即时输出原始数据，支持U盘导出和权限管理

3、适用范围/场景

• 预灌封注射器生产企业：产品出厂检验及过程质量控制

• 注射器生产企业：滑动性能与密封性综合检测

• 政府检测机构：市场监督抽检和风险监测

• 第三方检测实验室：委托测试服务

• 医疗器械研发机构：活塞润滑工艺验证与密封性能优化

• 制药企业：疫苗、生物制剂用预灌封注射器入库质量验收

4、执行标准

• YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注*器》

• YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸*凝胶》

5、技术参数

• 测试范围：0-200N（其他量程可选：0-50N、0-100N、0-500N）

• 测量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范围：1-500 mm/min 无级调速（滑动性能测试速度100mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 测试行程：0-300mm（可定制）

• 测试指标：起始力、平均推力、最大推力、回推最小力、回推最大力、压力降值

• 正压测试范围：100kPa-400kPa（可选配）

• 负压测试范围：-100kPa-0（可选配）

• 显示方式：7英寸彩色触摸屏

• 数据输出：内置微型打印机，RS232接口，U盘导出

• 保护功能：限位保护、过载自动保护、急停开关

• 电源：AC 220V，50Hz

• 设备尺寸：500mm×400mm×800mm

• 净重：约45kg

6、操作流程

滑动性能测试

1. 将预灌封注射器垂直固定于夹具上，确保活塞与驱动机构对中

2. 选择GB 15810标准测试程序，设置测试速度为100mm/min

3. 启动测试，驱动机构匀速推动芯杆，仪器记录起始力、平均推力、最大推力

4. 测试结束后，内置打印机输出原始数据标签

器身密合性测试

1. 将预灌封注射器装入专用夹具，密封锥孔并连接压力管路

2. 选择YBB00112004标准测试程序（正压法或负压法）

3. 设定测试压力（正压200-300kPa，负压-88kPa）和保压时间（30-60秒）

4. 启动测试，仪器自动加压并保压，实时监测压力变化

5. 测试结束后自动判定合格与否，打印机输出结果

7、售后服务

济南西奥机电为客户提供全面的技术支持和服务保障：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议、标准解读及仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装调试及操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定

• 维修保障：质保期内免费维修，终身提供备品备件

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级

• 响应时效：2小时内响应，48小时内到达现场

8、相关文章