护帽拔出力测试仪

1、产品用途/适用样品

护帽拔出力测试仪主要用于评估注射器、注射针及预灌封注射器护帽的开启性能，通过模拟临床使用中的拔出力，检测护帽与针座/锥头的配合牢固度。护帽拔出力是一项重要的实验项目，反应的是其质量安全的一项重要指标，当针头护帽拔出力太小的话，在使用时容易造成注射器和注射针分离，造成外界污染；拔出力过大则影响医护人员或患者的正常开启操作。

适用测试项目包括：

• 注射针针座与护套配合力：评估针头护帽与针座的分离力，应符合GB 15811-2025标准要求

• 预灌封注射器护帽拔出力：检测非锁定护帽从注射器锥头拔出的轴向力，应符合YBB00112004及2025版中国药典4042要求

• 注射器器身密合性：评估注射器在压力下的密封性能

• 活塞与推杆的配合性：检测注射器活塞滑动性能

• 针与针座的连接力：评估针管与针座装配后的抗拉脱能力

• 针尖穿刺力测试：评估注射针穿透包装或组织的力值

通过定制专用夹具，还可扩展至导管接头连接力、输液组件牢固度、胶塞穿刺力、安瓿瓶折断力等其他医疗器械及医药包装材料的力学性能测试。

2、行业合规性

该测试仪严格按照医疗器械行业质量管理规范设计和制造，符合以下国内外标准的技术要求：GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中国药典》4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法、ISO 7886-1:2017

在医疗器械生产企业、质检机构和药监部门的应用中，该仪器可帮助企业建立符合GMP规范的物料检验体系，为产品放行和质量回顾提供客观数据支撑。2025版《中国药典》4042测定法明确要求，护帽拔出力测试需使用示值误差在±1%以内的材料试验机。

3、核心技术特点

高精度控制系统
采用PLC工业控制系统，搭配精密滚珠丝杆和电机，确保测试过程稳定无抖动，测试数据重复性高。力值传感器测量精度达±0.5%FS，满足医疗器械检测对数据准确性的严格要求。

智能化操作体验
配备7英寸HMI人机界面触摸屏，参数设置直观便捷。测试速度在1-500mm/min范围内无级调速，速度精度控制在±0.1mm/min以内，确保不同批次测试结果的可比性。专业定制注射器多个试验项目测试程序，内置护帽拔出力、活塞滑动性能、针座连接力、针尖穿刺力等标准测试模块，一键调用无需重复设置。

数据可靠性保障
系统具备多级用户权限管理功能（管理员/操作员/审计员），符合FDA 21 CFR Part 11对电子记录的要求。内置微型打印机可快速输出测试结果，支持数据追溯。关键测试数据可存储、导出，满足质量审计要求。

灵活扩展能力
支持根据客户测试要求个性化定制测试项目，可扩展至医药包装、医疗器械等各种力学项目检测。限位保护及自动保护功能保证了操作及运行安全。可选配计算机软件，进行测试结果深度分析与成组数据比对。

4、适用范围/场景

医疗器械生产企业
用于注射器、注射针、预灌封注射器等产品生产过程的质量控制和成品放行检测。一次性使用wu菌注射针标准GB 15811-2025要求针座与护套配合应良好，护套不应自然脱落，将针固定在专用仪器上，从护套拉出方向作无冲击拉拔，两者分离力应不大于15N。YBB00112004-2015标准要求针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

政府检测机构
质检院所、食品药品检验所、海关等单位用于医疗器械的监督抽检，评估产品质量是否符合国家标准。

第三方检测机构
为医疗器械注册检验、型式检验提供专业检测服务，出具符合ISO 17025要求的检测报告。

研发机构与实验室
在产品研发和工艺优化阶段，通过护帽拔出力数据指导结构设计优化和材料选择。

高校与科研院所
用于医疗器械、生物医学工程等专业的教学实验，以及新型医用材料应用研究。

5、执行标准

GB 15810-2019、GB 15811-2025、YY/T 0497-2025、YBB00112004-2015、2025版《中国药典》4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法、ISO 7886-1:2017

6、技术参数

护帽拔出力测试仪的标准测试范围为0-200N，可根据用户需求定制其他量程规格（50N、100N、500N、1000N可选）。测量精度达到±0.5%FS，力值分辨率0.001N，能够精确捕捉护帽拔出力瞬间的微小力值变化。

测量速度在1-500mm/min范围内无级调速，速度精度控制在±0.1mm/min以内。仪器采用PLC工业控制系统，配备7英寸HMI人机触摸屏，操作界面直观简洁。

仪器配备精密滚珠丝杠，位移控制准确，试验速度可任意调节。专业定制注射器多个试验项目测试程序，支持护帽拔出力、活塞滑动性能、针座连接力、针尖穿刺力等多种测试模式一键切换。

安全保护方面，配置限位保护及自动保护功能，确保操作及运行安全。可选配计算机软件，进行测试结果分析、成组数据比对、历史数据追溯等深度应用。

7、操作流程

第一步：样品准备与夹具选择
根据被测样品类型（注射针、预灌封注射器等）选择合适的专用夹具。确保样品在标准环境下（温度22±2℃，相对湿度50±10%）放置足够时间进行状态调节。

第二步：参数设置
通过触摸屏进入测试程序，选择“护帽拔出力"测试项目。根据标准要求设置测试速度（推荐100mm/min）。设备内置GB 15811-2025、YBB00112004、药典4042等标准测试模块，可直接调用。

第三步：样品装夹
对于注射针，将注射针针座固定在专用测试仪器上，以护套拔出力方向做无冲击拉拔。对于预灌封注射器，将供试样品垂直放置，使护帽朝上，注射器法兰置于注射器夹具中，确保护帽夹持器对护帽施加夹持力使其不滑动且尽可能不产生变形。

第四步：零点校准
在注射器未受限制的情况下，将力传感器载荷设置为“零"后进行测试。

第五步：执行测试
启动测试，仪器以设定速度匀速施加拉力，直至护帽从注射器锥头或针座上拔出。仪器实时记录力值变化曲线，自动捕捉拔出力峰值。

第六步：结果判定与记录
测试结束后，仪器显示拔出力值及合格判定结果。根据标准要求：GB 15811-2025规定注射针针座与护套分离力应不大于15N；YBB00112004-2015规定预灌封注射器护帽拔出力应在4.0-45.0N之间；2025版中国药典4042要求记录力-位移曲线中的最大负荷作为护帽拔出力。可按需打印结果或保存至内部存储器。

第七步：清洁维护
每批次测试完成后，清除夹具残留物，保持测试区域清洁，以备下次使用。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供完善的售前售后支持：

• 技术咨询：专业工程师提供测试方法建议和仪器选型指导

• 安装培训：设备到货后提供现场或远程安装指导及操作培训

• 夹具定制：根据特殊样品需求设计专用测试夹具

• 计量校准：协助用户进行年度计量检定，提供校准支持

• 维修保障：快速响应维护需求，提供备品备件支持

• 软件升级：免费提供控制软件的优化升级服务，仪器依标准规定升级

• 自动化改造：根据客户需求，提供检测流程的自动化升级方案

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