玻璃安瓿机械性能测试仪

1. 产品用途/适用样品
玻璃安瓿机械性能测试仪主要设计用于全面评估药用玻璃安瓿瓶的关键机械性能。其核心测试项目为折断力（易折力）测定，精准模拟临床开启过程。它广泛适用于不同材质（如低硼硅玻璃、中硼硅玻璃）、不同容量（1mL, 2mL, 5mL, 10mL, 20mL等）以及包括有色安瓿在内的各种注射剂用安瓿瓶样品。通过对瓶颈刻痕处断裂强度的量化分析，为产品质量控制、生产工艺优化及包装设计提供客观数据支持。

2. 行业合规性
玻璃安瓿机械性能测试仪的设计与测试方法严格遵循国家及国际相关强制性标准与规范，确保检测数据的法定效力与行业认可度。其核心依据包括《中华人民共和国药典》通则中对药用玻璃容器性能的要求、国家药品包装容器（材料）标准 YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》 与 YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》，以及国家标准 GB/T 2637-2016《安瓿》。同时，其原理也符合国际标准 ISO 9187-1:2010 的相关规定，满足产品出口与国际质量对比的需求。

3. 核心技术特点
技术优势：设备采用高稳定性机电一体化设计，集成高精度进口力值传感器与数字控制系统，确保测试过程稳定，数据采集精确。操作便捷性：配备大尺寸彩色触摸屏，中文图形化操作界面直观友好，参数设置、测试控制、数据查看流程简便。测试速度无级可调，测试头自动复位，大幅提升检测效率。数据可靠性：系统自动完成测试、数据记录与统计分析，可实时显示力-位移曲线，并直接输出包含统计结果（最大值、最小值、平均值、标准偏差）的测试报告，数据可存储、导出与打印，全面符合GMP/GLP对数据完整性与可追溯性的严苛要求。

4. 适用范围/场景
本仪器广泛应用于所有涉及安瓿瓶质量验证与控制的场景。主要用户包括：各大制药企业的进厂包装材料检验、生产过程质量控制及成品放行测试；各级药品检验所、食品药品质量监督检验院、医疗器械检测中心等政府质检机构；第三方检测认证实验室；以及高等院校、科研院所在材料科学、药剂学等相关领域的教学与研究工作。

5. 执行标准

• 《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则

• YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

• YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

• GB/T 2637-2016 安瓿

• ISO 9187-1:2010 注射用医疗器械 — 第1部分：注射剂用安瓿

6. 技术参数

• 测量范围：0-200N（标准配置，其他量程可定制）

• 测量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 测试速度：1-500 mm/min（无级变速）

• 速度精度：±1%

• 行程：≥150 mm

• 电源：AC 220V ±10%，50Hz

• 外形尺寸：约 450mm (长) × 350mm (宽) × 650mm (高)

7. 操作流程
操作流程简明规范：开机预热后，在触摸屏上设置测试标准、速度等参数。将安瓿瓶试样垂直放入专用夹具并夹紧，确保瓶颈刻痕对正测试头。启动测试，设备自动完成下压、测试、记录数据并复位。连续测试规定数量的样品后，仪器自动生成并显示统计报告，用户可现场打印或通过U盘导出电子数据。

8. 售后服务
我们提供全面的售后服务保障：包括设备交付时的现场安装、调试及操作人员免费技术培训；提供完整的中文技术文档、操作手册及计量建议；自验收合格之日起提供不少于12个月的免费保修服务（易损件除外）；终身提供技术支持与软件升级服务；建立客户档案，提供定期维护提醒与回访。

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