《中国药典》2025年版通则下安瓿瓶折断性能的双重目标与科学评估

药品包装材料的性能直接关系到药品的安全、有效与质量可控。《中华人民共和国药典》2025年版四部通则<9014>药用玻璃材料和容器检查法的修订中，一项关键更新引起了制药与药包材行业的广泛关注：它明确将“折断性能"列为安瓿瓶的关键物理性能项目，并要求其测试结果必须同时满足强度和安全性要求。这一规定不仅提升了安瓿瓶质量控制的法定地位，更精准地定义了其质量控制的核心目标——在“坚固耐用"与“临床易用"之间寻求并确保精密的平衡。本文将深入解读这一“双重目标"的技术内涵，并探讨实现该目标的科学方法与关键工具。

“强度"与“安全性"：一对必须兼顾的辩证要求

新通则的表述看似简洁，却蕴含着对安瓿瓶全生命周期性能的深刻理解。它要求生产者和质量控制者必须同时审视两个维度：

• “强度"要求：这指向安瓿瓶的物理鲁棒性。安瓿瓶在灌装、压盖、灭菌、包装、运输及储存的整个供应链中，需要承受内部压力、外部堆码压力、运输振动等多种机械应力。足够的“强度"是保证其在抵达临床使用前，保持完整、密封，不发生意外破损导致药品泄漏、污染和失效的基础保障。

• “安全性"要求：此处特指临床使用安全性与便利性。它要求安瓿瓶在终端被医护人员开启时，其折断力必须被精确控制在一个符合人体工程学的理想范围内。力值过大，不仅会造成开启困难、延误治疗，更可能因施力不当导致瓶颈不规则断裂，产生玻璃碎屑污染无菌药液，或划伤操作者手指，构成严重的用药安全和职业安全风险。

因此，通则的“双重目标"实质上明确反对了“唯强度论"或“唯易折论"的片面质量控制观。一个合格的安瓿瓶，必须是既能安全抵达病床前，又能在病床前被安全、便捷地开启。

实现双重目标的核心：精准量化的折断力测试

将“强度"与“安全性"的原则性要求，转化为可测量、可判定、可放行的具体技术参数，其核心在于对折断力进行精准、可靠的量化测试。

目前，行业并遵循国际国内标准（如 ISO 9187-1、 YBB系列标准及 GB/T 2637-2016）的科学方法是三点弯曲测试法。该方法通过专用设备，模拟人手掰断动作：将安瓿瓶垂直固定，使瓶颈预制刻痕处对准加载头，随后加载头以标准规定的恒定速度（通常为10 mm/min）下压。连接在加载头上的高精度力值传感器实时记录压力变化，其峰值即为该安瓿瓶的折断力。通过对一个代表性样本进行批量测试，可以获得折断力的最大值、最小值、平均值及标准偏差等统计数据集，从而科学、客观地评估该批次产品是否在统计学意义上满足了“强度足够且分布集中"（保证运输安全）和“单值不超上限"（保证临床安全）的双重要求。

满足药典要求的关键：方法合规与仪器精准

《中国药典》 作为国家技术法典，其对检测方法的科学性与数据的可靠性有着隐含要求。因此，实现通则“双重目标"的关键，不仅在于“执行测试"，更在于“如何执行测试"。

首先，测试本身必须严格遵循标准化方法。这意味着从样品状态调节（如标准温湿度环境）、测试速度控制、夹具对中精度到数据采集频率，每一个环节都需符合 YBB 00332002 或 ISO 9187-1 等具体产品标准的详细规定，以确保结果的重复性与可比性。

其次，也是更具决定性的，是依赖高精度、高稳定性的专用检测仪器。一台能够满足药典及上述标准要求的专业设备，是实现精准测量的基石。这类仪器需要具备几个核心特性：微米级位移控制精度与优于±1%的速度稳定性，以确保测试条件统一；高达±0.5%甚至更高的力值测量精度，以敏锐捕捉并真实反映断裂瞬间的峰值力；以及全自动化的数据采集、处理与报告系统，能够直接输出包含完整统计信息的合规报告，确保数据完整、不可篡改、全程可追溯，符合药品生产质量管理规范（GMP）对数据完整性的严苛标准。安瓿小瓶折断力测量仪正是为此类高要求检测场景而设计的典型工具。

通则要求对产业链的深远影响与价值提升

药典通则的明确与提升，将对制药产业链各环节产生积极而深远的影响：

• 对药包材生产企业：这推动其必须将“临床终端体验"纳入产品设计与工艺控制的顶层思考。通过使用高精度测量仪器进行在线统计过程控制（SPC），企业不仅能确保出厂产品合格，更能通过分析折断力数据的长期分布趋势，主动优化激光刻痕参数与退火工艺曲线，从源头上提升产品性能的一致性。

• 对制药企业（药品上市许可持有人MAH）：这强化了其对包装材料供应商的质量审计责任与入厂检验（IQC）的技术要求。MAH需要建立更科学、更严格的验收标准，并将折断力测试作为关键物料的核心放行依据，这是履行其对药品全生命周期质量负总责的法定要求的具体体现。

• 对行业整体水平：统一的、高阶的技术要求，将促进整个药用玻璃包装行业的技术升级与质量竞争，从满足“能用"转向追求“好用"和“可靠"，最终提升我国药品包装的整体质量信誉。

结语

《中国药典》2025年版四部通则<9014> 对安瓿瓶折断性能提出的“同时满足强度和安全性"要求，是一次重要的质量理念升级。它清晰地将质量控制的目标，从生产端延伸到了临床使用端。实现这一目标，已无法依赖主观手感，而必须依靠标准化的科学方法与精准可靠的量化检测工具。深入理解通则精神，积极采用符合方法学要求的专业检测手段，是整个行业提升质量内控水平、保障患者用药安全、迎接更高标准市场挑战的必然选择。

相关问答

问：新通则实施后，企业原有的安瓿瓶折断力测试方法与仪器是否需要升级？
答：这取决于现有方法和仪器的合规性与精度水平。如果现有方法严格遵循现行有效的YBB或ISO标准，且仪器经定期计量校准，精度（如力值精度±0.5%、速度精度±1%）与数据管理功能满足GMP要求，则可能继续适用。但企业应以此为契机进行自查，确保其检测能力能够精准区分并证明产品同时满足“强度"与“安全性"的双重阈值，否则应考虑对设备或方法进行升级验证。

问：如何在实际质量控制中判定一批安瓿瓶“同时满足"强度和安全性？
答：这需要通过统计抽样和双重判据来综合判定。首先，依据标准抽取规定数量的样本进行测试。判定时需同时满足：1. 单值上限判据（安全性）：所有单个样品的折断力测试结果均不得超过标准规定的力值上限。2. 统计总体判据（强度与一致性）：该批次样品折断力的平均值应处于合理的范围内，且数据的离散程度（如标准偏差） 较小。这确保了整批产品既有足够的平均强度，个体性能又足够均匀，无异常脆弱品。

问：对于新型预灌封注射器或塑料安瓿等非玻璃材质，是否适用此通则？
答：《中国药典》通则<9014>主要规范药用玻璃材料和容器。对于材质、结构及开启方式不同的新型非玻璃包装（如塑料安瓿、卡式瓶），其机械性能的评价项目和方法不同，应遵循其特定的产品标准或注册技术文件。然而，通则所强调的 “确保临床使用安全"的核心原则是普适的，任何新型包装都必须通过经过验证的方法证明其使用的安全性与便利性。

问：在选择用于满足药典要求的折断力测试仪时，除精度外，最应关注什么？
答：应高度关注仪器的 “数据完整性"合规设计与长期测量稳定性。关键点包括：1. 软件功能：是否具备完善的审计追踪、电子签名、多级用户权限管理和不可更改的数据存储格式。2. 校准与维护：仪器是否易于进行期间核查，厂家是否提供完整的计量溯源支持与预防性维护方案。3. 系统验证支持：厂商能否提供必要的文件，协助用户完成设备的安装确认（IQ）、运行确认（OQ），乃至性能确认（PQ），这对通过严格的药品质量体系审计至关重要。

问：企业如何利用折断力测试数据，超越“合格判定"，实现质量溢价？
答：应将数据转化为深度洞察与持续改进的动力。通过建立长期数据库并运用高级过程分析，可以：1. 建立产品性能档案：展示产品批次间极低的波动性，作为高质量的有力证明。2. 实现预测性维护：通过数据趋势预测刻痕刀具寿命或退火炉效能衰减，变被动维修为主动维护。3. 优化供应链：为不同产品线或客户提供定制化的性能参数包，实现差异化竞争。这使企业从被动的“标准符合者"转变为主动的 “质量*导者"。

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