安瓿小瓶折断力测量仪

1、 产品用途/适用样品
安瓿小瓶折断力测量仪核心用于测定安瓿瓶瓶颈的折断力，即模拟临床开启过程，精确测量安瓿瓶在预制刻痕处断裂所需的最大力值。它广泛适用于不同材质（如低硼硅玻璃、中硼硅玻璃）和各类规格（1mL至20mL）的注射剂用安瓿瓶，涵盖直颈、曲颈及有色安瓿等多种样品，是评价其“易折性"与使用安全性的关键设备。

2、 行业合规性
安瓿小瓶折断力测量仪的设计与测试方法严格遵循国内外强制性法规与标准。它首要满足 《中国药典》2025年版四部通则<9014> 对药用玻璃容器“折断性能"的核心要求。同时，符合国家药包材标准 YBB 00332002-2015 (低硼硅玻璃安瓿) 与 YBB 00322005-2-2015 (中硼硅玻璃安瓿) 中关于折断力的具体规定，并兼容 GB/T 2637-2016 及国际标准 ISO 9187-1:2010，确保检测数据在范围内的有效性与可比性。

3、 核心技术特点

• 技术优势：仪器采用高稳定性PLC工业控制系统与进口高精度传感器，确保测试过程平稳，力值采集精准可靠。测量头自动复位与无极调速功能，提升了测试效率与适应性。

• 操作便捷性：配备7英寸HMI人机界面触摸屏，中文图形化操作，参数设置与流程控制直观简便，易于操作人员快速掌握。

• 数据可靠性：系统自动完成测试、数据记录与统计分析，可实时显示力-位移曲线，并直接输出包含统计结果（最大值、最小值、平均值、标准偏差）的测试报告。内置微型打印机支持结果即时打印，所有电子数据可追溯、可导出，符合GMP/GLP对数据完整性的严苛要求。

4、 适用范围/场景
该测量仪是药包材生产企业、制药企业、第三方质检机构及科研院校进行质量控制的工具。具体应用于：药包材厂的出厂质检与工艺研究；制药企业的进厂原料检验与成品放行测试；各级药检所、质检院的监督抽查与风险监测；以及高校、研究院的相关教学与研发工作。

5、 执行标准

• 《中华人民共和国药典》（2025年版）四部通则

• YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

• YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

• GB/T 2637-2016 安瓿

• ISO 9187-1:2010 注射用医疗器械 — 第1部分：注射剂用安瓿

6、 技术参数

• 测量范围：0-200N（标准，其他可定制）

• 测量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 测试速度：1-500 mm/min（无级变速，标准速度10mm/min）

• 速度精度：±1%

• 行程：≥150 mm

• 电源：AC 220V ±10%，50Hz

• 外形尺寸：约 450mm (长) × 350mm (宽) × 650mm (高)

7、 操作流程
基本流程如下：开机预热后，通过触摸屏选择测试标准并设置参数（如速度）。将安瓿瓶试样垂直放入专用夹具并夹紧，确保瓶颈刻痕对正测试头。启动测试，仪器自动完成下压加载、数据采集、测试头复位。连续测试规定数量样品后，仪器自动生成统计报告，用户可现场审阅、打印或导出数据。

8、 售后服务
我们提供全面的售后服务：设备交付时包含现场安装、调试及操作员免费培训；提供完整的中文技术文档；自验收合格之日起提供不少于12个月的免费整机保修（易损件除外）；终身提供免费技术咨询与软件升级支持；建立客户档案，定期回访，确保设备长效稳定运行。

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