预灌封注射器护帽开启性能测定法是依据《中华人民共和国药典》2025年版规定的检测方法(章节号4000/4042),用于量化预灌封注射器护帽开启难易程度的标准技术。该方法通过测量非锁定护帽的拔出力及鲁尔锁定护帽的旋开扭矩,评价护帽与锥头接口的开启性能,是确保注射器使用安全性的关键指标。
核心原理
护帽拔出力:通过轴向拉力测试,测量护帽从锥头脱离所需的最大负荷(N)
旋开扭矩:通过旋转测试,测量鲁尔锁定护帽初始旋动所需的峰值扭矩(N·cm)
仪器装置
护帽拔出力测定
材料试验机:示值误差≤±1%,试验速率100mm/min(可调)
夹持装置:
图1:护帽专用夹持器(避免滑动与变形)
图2:拉拔装置(防止对锥头施力)
注射器夹具/底板:固定套筒法兰端,确保轴向受力
旋开扭矩测定
扭矩仪:示值误差≤±5%,转速20r/min(可调)
夹持器:固定锥头护帽或注射器套筒(图3)
注射器夹具:旋转式设计,适配扭矩施加方向
操作规范
护帽拔出力测定
样品准备
护帽装配后静置≥12小时,避免人为松动
充装1/3~2/3标示装量的注射用水
测定步骤
固定注射器:套筒法兰置于夹具/底板,护帽朝上
夹持护帽:图1夹持器施加适度夹紧力(防滑动/变形)
轴向拉伸:材料试验机以100mm/min速度垂直拉拔
数据采集:记录力-位移曲线,护帽脱离时停止
旋开扭矩测定
样品准备
护帽与套筒装配后静置≥12小时
确保鲁尔锁定结构啮合
测定步骤
固定注射器:套筒垂直置于旋转夹具(图3)
夹持护帽:专用夹持器固定锥头护帽
扭矩施加:以20r/min速度旋开护帽90°(或指定角度)
数据采集:记录初始旋动时的峰值扭矩
结果判定
检查项目 判定标准
护帽拔出力 力-位移曲线最大负荷值(N),符合品种规定范围
旋开扭矩 峰值扭矩(N·cm),符合品种规定范围
通用要求 试验后护帽无破损,锥头接口功能正常
质量控制
设备校准:
材料试验机力值误差≤±1%
扭矩仪误差≤±5%,定期验证
环境控制:
实验室温湿度23℃±2℃/50%±5%
避免振动干扰测量精度
异常处理:
护帽滑动需调整夹持力后复测
扭矩超量程时更换适配夹具
附注
夹持器设计:图1夹持器需平衡防滑与防变形矛盾
旋开角度:90°为通用值,特殊规格按品种项下规定执行
预扭矩避免:扭矩仪归零后缓慢施力,防止初始力值干扰
规范依据
《中华人民共和国药典》2025年版 四部 4000药包材检测方法 4042预灌封注射器护帽开启性能测定法