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如何对片剂硬度仪进行性能检测

更新时间:2024-04-16      点击次数:157

       片剂硬度仪是用于测量药物片剂硬度的电机驱动数显式仪器。根据JBT 20104-2007标准中提到的各项性能指标、硬度测量误差检测、重复性检测以及其他试验的简要说明:

性能指标

测量范围与分辨力:根据不同的测量范围(10N-200N, 10N-350N, 10N-500N),仪器的分辨力均为0.1N。

测量误差:在各自的测量范围内,测量误差均不超过2%。

重复性:对于不同的测量范围(10N-200N, 10N-300N, 10N-500N),重复性的要求都是小于等于1%。

试验与检测

硬度的测量误差检测:

卸下压力传感器,将其放置在平台上并固定。

使用不同质量、精度等级为M1级的标准砝码,在测量范围内选取5个点(包括最大点和最小点)进行放置。

从硬度仪显示屏上读取相应的硬度值,与标准值进行比较,计算误差。

硬度的重复性检测:

对同一个标准码连续测量5次。

从硬度仪显示屏上读取每次的硬度值,计算相对标准偏差。

噪声试验:

在最大负载状态下,使用声级计在距硬度仪1m的工作平面处测量前、后、左、右四点的噪声声压级。

取这四个点的最大值作为噪声水平。

安全保护装置检查:

检查硬度仪压力头处是否装有安全保护装置。

模拟故障状态,在未放入片剂的情况下误操作,观察安全保护装置的可靠性。

模拟试验:

使硬度仪工作超出仪器的测量范围。

观察其过保护停机功能是否有效。

电器安全性能试验:

检查电气系统保护接地电路的连续性。

检查电气系统的绝缘电阻。

检查电气系统的耐压性能。

环境试验:

对硬度仪进行一系列的环境试验,包括额定工作低温、储存低温、额定工作高温、储存高温、额定工作湿热、储存湿热以及振动试验,以评估其在不同环境条件下的性能和可靠性。

这些试验和检测都是为了确保片剂硬度仪能够准确、可靠地测量药物片剂的硬度,同时保证在使用过程中的安全性。

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