YY0314负压试验装置

1、产品用途/适用样品

YY0314负压试验装置主要用于测量真空采xue管在设定负压环境下的抽吸体积，验证其采xue量是否满足标准要求。通过模拟不同海拔地区的气压条件，该设备能够评估采xue管在高原等特殊环境下的性能表现，帮助生产企业及检测机构提前发现产品在异地使用中可能出现的采血量偏差问题。

适用样品包括：一次性使用人体静脉xue样采集容器（真空采xue管）、各类预真空型采xue管。

2、核心技术特点

• PLC工业控制系统：运行稳定，测试数据可重复

• 7英寸HMI触摸屏：操作直观，参数设置与数据查看便捷

• 超厚有机玻璃真空室：便于观察测试过程，结构耐用

• 内置抽真空装置：无需外接气源，即开即用

• 海拔模拟功能：0至-45KPa可调，对应模拟0至5000米海拔

• PID闭环控制：通过精密压力控制系统精准调节至目标值

3、适用范围/场景

适用于真空采xue管生产企业（出厂检验、型式检验）、第三方检测实验室（注册检验、能力验证）、医疗器械检验所、制药企业质量部门及医疗机构检验科（来料验收），尤其适用于销往高海拔地区产品的海拔适应性评价。

4、执行标准

• YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉xue样采集容器》 ：由国家药品监督管理局于2021年9月6日发布，2022年9月1日正式实施，全部代替YY/T 0314-2007版本。该标准规定了真空和非真空一次性使用静脉xue样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。标准不适用于xue液培养瓶或可用于静脉血的“动脉"血气采集容器。

• ISO 6710:2017《Single-use containers for human venous blood specimen collection》 ：由ISO/TC 76“输血、输液、注射及医疗和制药用xue液处理设备"技术委员会制定。该标准规定了真空和非真空一次性使用静脉xue样采集容器的要求和试验方法。标准不适用于采xue针、持针器、血液培养容器或可用于静脉血的“动脉"血气采集装置。

关键标准条款：

• 抽吸体积允差：YY/T 0314-2021明确规定，真空采xue管的抽吸体积应符合标称值的±10% 允差要求。例如，标称采血量为5mL的采xue管，实际抽吸体积应在4.5mL至5.5mL之间。

• 测试方法：抽吸体积测试采用负压平衡称重法，需使用符合GB/T 6682的实验室用水及经校准的电子天平（精确至小数点后三位，即0.001g）。抽吸体积的计算依据为：1g水的体积相当于1mL。

• 海拔适应性：标准明确引入海拔与气压换算机制，附录NB规定高海拔测试方法。

5、技术参数

• 真空度范围：0 ~ -45 KPa（模拟海平面至海拔5000米）

• 分辨率：0.1 KPa

• 负压精度：0.5级

• 电源：AC 220V，50Hz

• 控制系统：PLC工业控制系统

• 操作界面：7英寸HMI触摸屏

• 真空室材质：超厚有机玻璃

• 天平精度：经校准的电子天平，精确至小数点后三位（0.001g）

6、测试方法详解

YY0314负压试验装置采用负压平衡法进行检测，严格遵循YY/T 0314-2021及ISO 6710:2017的规范要求：

• 第一步：将待测采xue管穿刺连接至设备真空室，使其内部压力与真空罐体保持一致

• 第二步：根据目标海拔高度设定对应真空度（0至-45KPa），系统通过PID闭环控制自动调节至目标值

• 第三步：静置1分钟，使采xue管内外压力充分平衡

• 第四步：让采xue管至少充装1分钟，通过测量采xue管测试前后的重量差值计算实际抽吸体积

• 第五步：与标称值比对，判定是否在±10%允差范围内

抽吸体积计算公式为：1g水的体积相当于1mL。

7、售后服务&定制服务

• 安装调试：提供设备现场安装调试服务，确保到货后正常使用

• 操作培训：提供现场或远程操作培训，帮助用户快速掌握测试方法

• 技术支持：提供终身技术咨询，解答使用过程中的疑问

• 质保服务：设备质保12个月，质保期内非人为故障免费维修

• 定制服务：可按用户要求定制非标负压范围、数据导出接口及特殊规格适配夹具

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