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在药物制剂的世界里，凝胶强度是一个看似简单却至关重要的物理参数。它决定了软胶囊能否在运输中保持完整、凝胶剂能否在挤出时顺畅均匀、缓释制剂能否在体内按预期释放药物。然而，长期以来，不同品类凝胶材料的强度测定方法各自为政——明胶用冻力仪、卡波姆用黏度计、海藻酸钠用不同的实验室方法——数据之间缺乏可比性，质量评价难以统一。
这一局面在2025年10月1日被改写。经第十二届药典委员会执行委员会审议通过，2025年版《中华人民共和国药典》正式颁布实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》 首*以独立章节的形式写入法定标准。该通则的出台，标志着凝胶强度检测从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。
尤为值得关注的是，0634通则的适用范围从传统药用明胶大幅扩展至卡波姆、海藻酸钠等多种药用辅料。这一变化对制药企业的质量控制体系提出了新的要求，也为药用辅料行业带来了深远影响。
2025年版《中国药典》收载品种总数达6385种，新增159种，修订1101种。通则0634《凝胶强度测定法》的制定，为凝胶类药用材料提供了统一的评价依据。该通则取代了以往散见于各部的零散规定，构建了统一、规范的法定检测框架。
凝胶强度是衡量凝胶类材料在受外力作用时抵抗破裂能力的重要指标，以“g"或“Bloom"为单位表示。通则0634明确规定，凝胶强度的测定基于以下物理模型：将凝胶样品置于测试杯中，采用规定尺寸的圆柱形探头以恒定速度垂直穿刺凝胶表面，记录探头下压至规定深度（通常为4 mm）时的最大力值，该力值即为“凝胶强度"。
0634通则变革之一是将凝胶强度检测范围从传统明胶大幅扩展至六大类凝胶材料。其中与药用辅料直接相关的类别包括：
传统药用辅料：胶囊用明胶（软/硬胶囊壳基质）、卡拉胶缓释制剂基质
新型药用辅料：卡波姆（凝胶剂、软膏剂基质）、海藻酸钠（3D打印生物凝胶、缓释制剂）
这一变化覆盖了从中药炮制到生物制药的全产业链，解决了不同品类检测方法不统一的行业痛点。通则的出台，标志着凝胶强度从企业“自控可选项"升级为产品上市的“强制必选项"。
卡波姆（Carbomer）为丙烯酸键合烯丙基蔗糖或季戊*醇烯丙醚的高分子聚合物。外观为白色疏松粉末，具有较强的吸湿性。卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型，包括乳膏、凝胶、眼用软膏等。
当用碱中和时，卡波姆在水中逐渐溶解，黏度迅速增大，浓度较大时形成具有一定强度和弹性的半透明状凝胶。在pH 6–11之间达到最大黏度或稠度。卡波姆在常规用量为0.25%–0.5%。
卡波姆凝胶的力学性能直接影响制剂的使用体验和疗效：
凝胶剂：卡波姆作为凝胶基质，其凝胶强度决定了产品的挤出性、铺展性和黏附性。强度过低则凝胶过稀、不易在患处停留；强度过高则挤出困难、患者顺应性差。
眼用制剂：卡波姆眼用凝胶是水凝胶，由固相基质卡波姆和作为分散介质的液相水组成。其凝胶强度需精准控制，以确保在眼内停留时间适宜且不影响视力。
软膏剂：卡波姆作为软膏基质组分，其凝胶强度影响药物的释放速率和透皮吸收。
2025版药典通则0634明确将卡波姆纳入凝胶强度测定范围。某企业通过凝胶强度测试，将卡波姆940浓度从1.0%优化至1.2%，触变指数提升40%，滴眼后残留率提高至90%以上。这一案例充分说明，凝胶强度的精准测定不仅关乎合规，更直接驱动配方优化与产品升级。
卡波姆属于低强度水凝胶，其凝胶强度通常远低于明胶。这对测试仪器提出了特殊要求：
宽量程与高分辨率：仪器需覆盖从低强度水凝胶（卡波姆基质）到高强度聚合物凝胶的宽幅测量范围，精度误差需控制在±1%以内，分辨率需达到0.01N。
精确的温度控制：卡波姆凝胶对温度敏感，测试需在严格温控环境下进行。
规范化的样品制备：卡波姆凝胶需经中和后形成，样品制备的一致性直接影响测试结果的重现性。
海藻酸钠（Sodium Alginate）是从褐藻中提取的天然多糖，广泛应用于食品、医药和生物材料领域。在药物制剂中，海藻酸钠常用作缓释制剂的骨架材料、软膏基质和3D打印生物凝胶材料。
海藻酸钠遇钙离子可形成具有“蛋盒结构"的凝胶，这一特性使其在药物递送系统中具有独特优势——可通过调节钙离子浓度和聚合物分子量来精准调控凝胶强度，从而控制药物的释放速率。
海藻酸钠的凝胶强度是决定其制剂性能的核心指标：
缓释制剂：海藻酸钠凝胶强度直接影响药物从骨架中的扩散速率和释放曲线。强度过高则药物释放过慢，疗效不足；强度过低则药物突释，存在安全性风险。
3D打印生物凝胶：海藻酸钠是生物3D打印的常用材料，其凝胶强度决定了打印结构的成型性和力学稳定性。
软膏与凝胶剂：海藻酸钠作为软膏基质组分，其凝胶强度影响制剂的黏度、铺展性和药物释放行为。
2025版药典通则0634明确将海藻酸钠纳入凝胶强度测定范围。该通则规定，凝胶强度测定法适用于明胶、海藻酸钠、卡拉胶等常见药用辅料。对于海藻酸钠等药用辅料，通常要求Bloom值≥200 g。
海藻酸钠凝胶的强度受多种因素影响，测试中需特别注意：
交联条件的一致性：海藻酸钠凝胶通常通过钙离子交联形成，交联剂的浓度、交联时间和温度必须严格控制。
通则0634对凝胶强度测定设定了严格的技术规范。这些参数不仅是合规检测的“硬门槛"，也是仪器选型的核心依据。
值得强调的是，通则0634对数据溯源性首*提出了强制要求。测试报告需包含完整的原始力-位移曲线、环境参数、操作人员信息等内容，契合GMP及FDA 21 CFR Part 11规范。这意味着，仅仅“能测出数值"已远远不够——检测数据的完整性和可追溯性已成为合规的条件。
通则0634的实施，对药用辅料生产企业提出了三个层面的新要求：
第一，方法统一——过去卡波姆用黏度法、海藻酸钠用实验室自建方法、明胶用冻力仪，不同辅料采用不同方法，数据之间无法横向比较。如今，所有凝胶类辅料均采用统一的0634方法测定，数据具备了可比性。
第二，仪器升级——传统黏度计、简易硬度计已无法满足0634通则对力值精度（≤±1%）、位移精度（≤±0.01 mm）、温度控制（±0.1℃）和数据追溯的严苛要求。制药企业需要配备专为药典0634设计的高精度凝胶强度测试仪。
第三，理念转变——凝胶强度不再是可有可无的“参考指标"，而是产品上市合规的“必检项目" 。这要求企业在研发、生产和质量控制的全链条中，将凝胶强度作为关键质量属性（CQA）加以系统管理。
2025年版《中国药典》四部通则0634的实施，是药用辅料质量控制的一座里程碑。它将卡波姆、海藻酸钠等新型药用辅料纳入统一的凝胶强度测定框架，让不同品类、不同来源的凝胶材料第一次站在了“同一把尺子"下接受质量评价。
对于药用辅料生产企业而言，这既是挑战，更是机遇——谁建立符合0634通则的凝胶强度质量控制体系，谁就能在行业洗牌中占据先机。让每一批卡波姆、每一批海藻酸钠都拥有一张可追溯、可比较、可追溯的“凝胶强度数据"——这正是0634通则赋予行业的核心价值，也是现代药用辅料质控从“经验"走向“科学"的必经之路。
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