2025版《中国药典》通则0634《凝胶强度测定法》实施要点全解析

2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。其中，四部通则0634《凝胶强度测定法》 作为新增通用检测方法独立成章，标志着凝胶类药品及辅料的质量控制从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。通则0634适用于明胶、卡波姆、海藻酸钠、泊洛沙姆等药用凝胶材料的强度测定，覆盖传统中药（如阿胶、鹿角胶）的质量评估，并扩展至软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产。本文将从标准定位、核心参数、仪器要求、操作流程及合规要点等维度，对该通则的实施要点进行全面解析。

一、通则0634的核心定位：凝胶强度测定的“法定标尺"

通则0634明确了凝胶强度的法定定义：“凝胶强度系用探头垂直作用于供试品的力表示，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力"。

测定结果通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）；也可根据探头面积折算为单位面积上所受的力，单位为g/cm²。这一规范确保了不同实验室间的检测结果具有良好的可比性和重现性。

二、核心测试参数：五个“标准化锚点"

通则0634对凝胶强度测定的五个核心参数作出了统一的量化规定。传统检测方案中，探头规格从8mm到15mm不等，下压速度多凭经验设定在0.3~2.0mm/s，穿刺深度无明确要求，仅以“观察到凝胶破裂"为判定依据，导致同一批次样品在不同实验室的测试结果偏差可达±15%以上。而新规通过以下标准化参数，将偏差控制在≤±1%：

1. 探头规格：12.7mm标准圆柱探头

采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%，因此探头规格的准确性是保证数据可比性的基础。

2. 测试速度：0.5~1.0 mm/s

探头下降速度需在0.5~1.0 mm/s范围内可调。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。

3. 穿刺深度：4mm

探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度。这一深度取代了传统“观察到凝胶破裂"的不精确做法。位移测量精度需达到0.01mm，确保穿刺深度准确可控。

4. 凝胶化温度：10℃±0.1℃

对于药用明胶等标准样品，需在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。温度从10℃升至10.5℃即可导致Bloom值下降5%~8%，因此温度控制是影响测试结果的关键因素。

5. 样品浓度：6.67%

药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差会直接影响凝胶网络的形成质量，进而导致强度值系统偏离。

三、仪器装置要求：从“经验操作"到“精密测量"

通则0634对检测仪器的核心部件作出了明确规定：

1. 测试台
由底座、升降台、水平调节器、探头固定支架、探头下降位置与速率调节器等组成。

2. 样品瓶
分为样品瓶A和样品瓶B两类——样品瓶A为带软塞的透明广口玻璃瓶，适用于胶液不易产生气泡、凝胶表面平整的供试品；样品瓶B为经过磨制加工的玻璃杯或塑料杯，带可装卸的加高耐热材料（加高材料的上沿距样品瓶口至少10mm），适用于胶液容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品。这一分类设计有效解决了气泡和不平整对测试结果的干扰。

3. 探头
为表面光滑、边缘尖锐、直径为12.7mm或其他直径的圆柱型探头。

4. 恒温水浴箱
带制冷功能，可调节水平，温度控制精度为±0.1℃。

5. 仪器的校正和检定
定期用校准用砝码对仪器的各量程进行校准，每次测定前确认测试台与恒温水浴箱保持水平。

四、样品制备与测试流程：标准化的操作规范

（一）凝胶制备——两种方法对应两种样品状态

第一法（样品瓶A法） ：取供试品，按品种规定浓度和温度制备胶液（温度一般不低于环境温度，出现溶剂蒸发可用同温溶剂补充），趁热小心转移至样品瓶A中，塞上软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中按规定的凝冻温度和放置时间静置，使胶液冷却制成凝胶。

第二法（样品瓶B法） ：制备胶液步骤同第一法，趁热转移至已装置加高材料的样品瓶B中，胶液加至加高材料的上沿附近但不溢出，放冷至室温，置恒温水浴箱中静置制成凝胶，取出后小心除去加高材料，并对待测凝胶表面进行平整处理。

（二）测试执行

取待测凝胶置测试台上，在不超过25℃的环境下，立即以0.5~1.0mm/s的速度下行，使探头压至凝胶表面下凹4mm（或品种项下规定距离）时，读取所产生的重量（g或Bloom g）。

（三）平行试验与结果判定

取供试品，重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%。

（四）关键注意事项

通则0634在附注中明确规定了三个关键控制点：

1. 气泡消除：凝胶制备过程中，避免胶液出现部分焦化或溶解不全；注意避免并消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气等方式消除气泡。

2. 探头定位：探头下压位置应处于待测凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30mm，以减少样品瓶内壁和底部对测定结果的影响。

3. 测试时限：测试环境温度一般不超过25℃，当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成，防止凝胶温度回升导致强度值下降。

五、新规的三大变革方向

相较于旧版标准，2025版通则0634以“提升检测准确性、强化结果可追溯性、覆盖多元应用场景"为核心目标，修订内容集中体现在三个维度：

1. 测试条件标准化——新规统一了探头规格（12.7mm）、下压速度（0.5~1.0mm/s）、穿刺深度（4mm）以及温度控制要求（10℃±0.1℃），从根源上解决了因条件差异导致的结果偏差问题。

2. 仪器性能精准化——要求力值测量误差≤±1%，分辨率≥0.001N；位移速度控制精度≤±0.5%；部分高灵敏度设备需达到1000Hz以上采样频率。

3. 数据管理合规化——将数据溯源性纳入强制要求，明确测试报告需包含原始力值曲线、测试时间、环境参数等完整信息，支持审计追踪、多级权限分配及电子签名功能，契合GMP及21 CFR Part 11规范。

六、对制药企业的实施建议

对于制药企业而言，通则0634的实施意味着凝胶强度检测需要从设备配置到操作流程进行全面升级。一台符合通则0634要求的检测设备，应满足以下核心参数：力值精度0.5级以上、分辨力0.01N、位移精度0.01mm、配备12.7mm标准圆柱探头、支持0.5~1.0mm/s速度控制以及符合GMP数据完整性要求的审计追踪功能。选择一台符合2025版药典0634通则要求的凝胶强度测试仪（冻力测试仪） ，建立从样品制备、恒温成熟、穿刺测试到数据报告的标准化流程，是药用明胶、软胶囊、胶类中药等凝胶类产品生产企业确保合规、保障产品质量稳定的技术基础。

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常见问题解答（FAQ）

问：2025版药典0634通则与GB 6783-2013在凝胶强度测定上有什么区别？

答：两者在测试原理和核心参数上高度一致——均采用12.7mm探头、6.67%浓度、4mm深度、0.5mm/s速度。区别在于：GB 6783-2013是食品添加剂明胶的国家标准；2025版药典0634通则独立成章，适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他药用辅料，在样品瓶分类（A/B两类）、测试环境温度（不超过25℃）、测试时限（5分钟内）等方面作出了更详细的规范。

问：凝胶强度测试中样品瓶A和样品瓶B如何选择？

答：样品瓶A适用于制备胶液过程中不易产生气泡、且凝胶表面平整的供试品；样品瓶B适用于制备胶液过程中容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品。两者的核心区别在于样品瓶B通过加高材料的设计，便于在凝胶制备后对表面进行平整处理，以消除气泡和不平整对测试结果的影响。

问：通则0634对凝胶强度测试的重复性有什么要求？

答：通则要求取供试品重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差（RSD）不大于10%。若RSD超过10%，说明样品制备或测试操作存在偏差，需排查原因后重新测试。

问：凝胶强度测试中样品从恒温环境取出后为什么必须在规定时间内完成测试？

答：凝胶强度对温度高度敏感——温度每升高1℃，Bloom值可能下降3%~8%。样品从10℃恒温环境取出后温度会迅速回升，导致凝胶网络结构发生变化、强度值下降。因此通则规定当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。