注射针折断事故频发 如何从源头筑牢安全防线

在临床医疗中，注射针、输液针等医疗器械的安全性直接关系到患者的生命健康。然而，针管断裂事故时有发生，给患者带来巨大痛苦，也给医疗机构和生产厂家敲响警钟。国家药品不良反应监测中心统计显示，仅2002年至2010年9月就收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用时发生钢针折断的报告，其中7例事件涉及婴幼儿，断端残留于肝素帽内，如处理不及时可能刺入血管壁引发感染、异物反应等严重损伤。本文将从临床风险、标准要求、防控措施三个维度，系统解析如何通过科学的抗折断测试预防针管断裂事故。

一、临床断针风险：真实案例的警示

案例1：输液针折断残留体内

2008年10月，广东省肇庆市端州区妇幼保健院发生可疑医疗器械不良事件，一名患病幼儿在输液过程中出现头皮针接头处断在血管中的情况。经调查，该院使用的是上海达美医用塑料厂生产的一次性使用静脉输液针（批号：20080421）。事件发生后，医院对同批次产品进行折断试验发现，6支全部容易发生折断现象。国家药品不良反应监测中心初步分析认为，此事件可能涉及产品质量问题，性质严重。最终，该批次共计9万支静脉输液针被全国召回。

案例2：婴幼儿成为主要受害群体

国家药品不良反应监测中心数据显示，2002年至2010年9月收到的8例输液针折断报告中，7例事件涉及患者为婴幼儿。静脉输液针钢针如发生折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。婴幼儿血管细小、配合度低，成为此类事件的高风险人群。

断裂原因分析：

• 产品因素：针管韧性不足、材料疲劳、热处理工艺不当

• 设计缺陷：针管与针座连接处应力集中

• 操作因素：拔针手法不规范、患儿突然扭头

• 超适应症使用：产品说明书中未载明可与留置针配合使用，但临床普遍存在超适应症使用现象

二、标准对针管抗折断性能的核心要求

为保障针管临床安全性，国内外标准对抗折断性能作出了明确规定。

GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》于2024年8月23日发布，将于2025年9月1日正式实施。该标准修改采用ISO 9626:2016，在针管抗折断测试方面有以下核心要求：

1. 适用范围扩展

• 适用于公称尺寸从0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不锈钢针管

• 增加了超薄壁、极薄壁的尺寸要求

2. 抗折断测试方法

注射针头的抗折断性能是通过两点弯曲法测定的。将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力值，首先向一个方向，然后向反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲直至规定次数。

核心测试参数如下：

不同壁厚采用不同弯曲角度的原因：薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能会导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂，无法反映其真实使用性能。

三、符合标准与不符合标准的仪器测试差异

在实际检测中，仪器是否符合标准要求，会直接影响断裂风险的识别能力。

符合标准要求的注射针抗折断测试仪采用PLC工业控制系统，配备高精度角度调节机构和专用夹具，能够确保测试条件严格符合GB/T 18457-2024的要求。更重要的是，针对新国标增加的超薄壁、极薄壁规格及0.18mm针管，检测软件需要具备相应的测试能力，否则可能漏检超细针管的断裂风险。

四、防控措施：从源头杜绝断针风险

1. 设计阶段的抗折断验证
在产品研发阶段，应依据GB/T 18457-2024对不同壁厚针管进行充分的抗折断测试。Dong-A ST等企业已建立内部测试程序，对针头施加精确的弯曲条件——先弯曲到12度角，再伸直，然后在同一平面上弯曲90度，确保样品在整个测试周期中保持完整。

2. 生产过程的质量控制

• 来料检验：对原材料针管进行入厂抗折断验证

• 过程监控：热处理、焊接等关键工艺对韧性的影响跟踪

• 成品放行：每批次抽取代表性样品进行20次双向弯曲测试

3. 建立可追溯的质量体系
医疗及制药产业对软件有不断增长的要求，要求能记录所有操作的可追溯性。符合FDA 21 CFR Part 11要求的测试系统能记录测试前、中、后的所有操作与改动，使测试结果及档案可追溯，保护其免于被人为改动。

4. 临床操作规范

• 严格遵循产品说明书使用，避免超适应症应用

• 婴幼儿、老年、意识障碍等特殊患者使用时需高度警惕

• 如发生断管，立即采取正确急救措施，防止断裂导管漂移

结语

注射针折断导致的临床医疗事故，是医疗器械生产企业和医疗机构必须共同面对的问题。国家药品不良反应监测中心的统计数据和上海达美事件的教训警示我们：针管质量直接关系患者生命安全。随着GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式实施，对超薄壁、极薄壁及0.18mm超细针管的检测要求更加明确。选择一台符合新标准要求的注射针抗折断测试仪，建立覆盖设计、生产、检验全流程的质量管控体系，是从源头杜绝断针事故的根本保障。

在医疗器械针管质控系列中，本文聚焦于折断风险与防控措施。后续我们将继续探讨针管刚性测试、穿刺力测试、针座连接强度测试等相关话题，欢迎持续关注。

本文内容仅供参考讨论，基于有限的研究资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。

三、常见问题解答（FAQ）

问：针管断裂事故常见吗？主要发生在哪些场景？

答：国家药品不良反应监测中心数据显示，仅2002年至2010年9月就收到8例关于静脉输液针折断报告，其中7例涉及婴幼儿。常见场景包括拔针时操作不当、患儿突然扭头、针管本身存在韧性缺陷等。上海达美事件中，同批次6支产品全部易折断，最终9万支被召回。

问：如何判断针管抗折断性能是否合格？

答：依据GB/T 18457-2024/ISO 9626标准，针管应能承受20次双向弯曲而不发生断裂。测试时需根据管壁类型选择对应弯曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/极薄壁15°。任何可见断裂均判定为不合格。

问：新国标GB/T 18457-2024对测试设备提出了哪些新要求？

答：新国标将于2025年9月1日实施，对测试设备提出：1）具备超薄壁、极薄壁检测能力；2）支持最小0.18mm（34G）针管测试；3）弯曲角度需准确设置15°、20°、25°三种位置；4）符合FDA 21 CFR Part 11数据追溯要求。

问：发生针管断裂在体内，应该怎么处理？

答：断端残留在体内时，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。应立即报告医生，通过B超、X线或CT等检查确认异物位置，根据位置选择微创介入或外科手术取出。

问：不同壁厚针管的弯曲角度为什么不同？

答：这是基于材料力学的科学考量。薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂。标准根据不同壁厚的受力特性设置了递减的弯曲角度。