注射针抗折断测试升级 读懂GB/T 18457-2024新要求

在医疗器械质量控制的演进中，标准更新往往代表行业技术升级的方向。GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》于2024年8月23日正式发布，并将于2025年9月1日实施，全面代替GB/T 18457-2015 。该标准修改采用国际标准ISO 9626:2016，结合中国国情对部分内容进行了调整和补充，旨在适应新材料、新工艺的发展，提升不锈钢针管的质量标准。其中，注射针抗折断测试（韧性试验）的要求发生了显著变化，本文将进行系统解读。

一、新标准的核心变更

GB/T 18457-2024相较于旧版，在针管抗折断测试方面主要有以下关键变更 ：

1. 适用范围扩展

• 新增0.18mm(34G)尺寸：新标准增加了0.18mm(34G)针管标称外径的具体尺寸要求

• 壁厚分类细化：增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求

• 适用范围明确：本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管，不适用于易弯式针管 

2. 抗折断测试方法更新

注射针头的抗折断性能是通过两点弯曲法测定的。将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力值，首先向一个方向，然后向反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲直至规定次数 。

核心测试参数如下：

不同壁厚采用不同弯曲角度的原因：薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能会导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂，无法反映其真实使用性能。

二、新标准对测试设备的要求

GB/T 18457-2024的实施对检测设备提出了新的挑战 ：

1. 跨距适应性要求
刚性测试仪、韧性测试仪的跨距需要能够满足新标准测试的要求，针对不同规格（尤其是极薄壁针管）调整支撑跨距，避免测试过程中过度弯曲。

2. 检测软件能力要求
检测软件需要具备超薄壁、极薄壁的检测能力，最小支持到0.18mm（34G）针管的测试。

3. 精度要求

• 弯曲角度精度：±1°

• 跨距调节精度：±0.1mm

• 试验频率稳定性：0.5Hz±0.025Hz

• 数据追溯功能：符合FDA 21 CFR Part 11对电子记录和电子签名的要求，确保测试结果的可追溯性和防篡改性 

三、符合标准与不符合标准的仪器测试差异

在实际检测中，仪器是否符合新标准要求，会直接影响测试结果的可靠性和质量控制的有效性。

符合标准要求的注射针抗折断测试仪采用PLC工业控制系统，配备高精度力值传感器和专用夹具，能够确保测试条件严格符合GB/T 18457-2024的要求。同时，智能化的软件系统应具备超薄壁、极薄壁的检测能力，最小支持到0.18mm针管的测试，并提供符合FDA 21 CFR Part 11的数据追溯功能 。

四、刚性测试与抗折断测试的区别

注射针的力学性能测试通常包含两个维度：

两项测试共同构成针管力学性能的完整评价体系，生产企业应在质量控制中同时执行 。

五、标准实施时间与过渡建议

GB/T 18457-2024将于2025年9月1日正式实施。对于医疗器械生产企业而言，建议：

1. 提前评估：评估现有测试设备是否满足新标准要求，特别是能否覆盖新增的超薄壁、极薄壁规格以及0.18mm针管的检测需求

2. 设备升级：对于无法满足新标准的设备，及时进行升级或更换

3. 人员培训：对质检人员进行新标准测试方法的培训，确保正确执行

4. 文件更新：更新企业内控标准和检验规程，与新国标接轨

结语

GB/T 18457-2024的发布实施，标志着我国医用针管质量控制迈上了新台阶。新标准对超薄壁、极薄壁针管的抗折断测试提出了明确要求，这对检测设备的能力和精度提出了更高挑战。选择一台符合新标准要求的注射针抗折断测试仪，准确执行两点弯曲法测试，是保障针管产品质量、防范临床断针风险的技术基础。

在医疗器械针管质控系列中，本文聚焦于新国标的深度解读。后续我们将继续探讨针管刚性测试、穿刺力测试、针座连接强度测试等相关话题，欢迎持续关注。

本文内容仅供参考讨论，基于有限的研究资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。

三、常见问题解答（FAQ）

问：GB/T 18457-2024何时正式实施？与旧版的主要差异是什么？

答：GB/T 18457-2024将于2025年9月1日正式实施 。主要差异包括：1）增加了0.18mm(34G)针管规格；2）增加了超薄壁、极薄壁的尺寸要求；3）对测试设备的跨距和检测软件能力提出了新要求。

问：注射针抗折断测试为什么需要进行20次双向弯曲？

答：20次双向弯曲的设计模拟了针管在临床使用中可能经历的反复受力过程，例如穿刺时的弯曲、注射过程中的微小摆动等。通过规定次数的循环弯曲，可以评估针管材料的抗疲劳性能和抗断裂能力。

问：不同壁厚针管为什么要采用不同的弯曲角度？

答：薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能会导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂。标准根据不同壁厚的受力特性，设置了递减的弯曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/极薄壁15°。

问：如何判断注射针抗折断测试仪是否符合新标准要求？

答：可从以下方面判断：1）检测软件是否具备超薄壁、极薄壁检测能力，最小支持到0.18mm针管测试；2）弯曲角度是否支持15°、20°、25°三种位置且精度±1°；3）跨距调节精度是否达到±0.1mm；4）试验频率是否稳定在0.5Hz；5）是否具备数据存储和审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求 。

问：新标准实施后，使用旧设备会有哪些风险？

答：主要风险包括：1）无法检测新增的超薄壁/极薄壁产品，存在质量漏检风险；2）测试条件可能偏离标准要求，导致结果无效；3）在药监抽检或体系审核时面临不符合项；4）临床断针风险未能有效识别，可能引发医疗事故。