2025 药典 4060 金属软膏管物理性能测定：保障药品包装质量的基石

在制药行业，药品包装的质量至关重要，它直接关系到药品的稳定性、安全性以及有效性。金属软膏管作为膏剂、凝胶等药品的常用包装形式，其物理性能的优劣不容忽视。2025 药典 4060 金属软膏管物理性能测定法，为金属软膏管的质量把控提供了全面且细致的标准，涵盖了涂层黏附力、密封性、韧性等关键指标的测定方法。
涂层黏附力的测定，是评估金属软膏管质量的重要一环。通过特定的仪器装置，将样品套在相应棒上，按规定步骤挤压样品，使其呈现 “手风琴" 状折叠，而后伸展并纵向剖开，观察内、外涂层是否出现裂纹或脱落。这一过程模拟了软膏管在实际使用过程中可能受到的挤压、弯折等情况。若涂层黏附力不足，在药品的储存和使用过程中，涂层可能会开裂、脱落，导致药品与金属管直接接触，进而影响药品质量，甚至可能引发药品污染等严重问题。
密封性对于金属软膏管来说同样关键。良好的密封性能够防止药品泄漏，避免外界杂质进入，确保药品在有效期内的质量稳定。按照药典规定，将装好管帽的样品浸入特定温度的水中，在管尾端施加一定压力的空气，观察是否有气泡产生，以此判断密封性是否合格。这看似简单的操作，实则对仪器装置的精度要求颇高，示值误差需控制在 ±2.5% 以内，才能保证测定结果的准确性。
韧性测定则是考量金属软膏管在受到外力冲击时的抗变形能力。使用专门的韧性试验仪，通过让特定重量的闸板自由落在管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数，以此评估金属软膏管的韧性。这一指标对于确保金属软膏管在运输和日常使用中不轻易破损具有重要意义。对于管径小于 16mm 的金属软膏管，还需借助附加底板进行测试，以保证测试结果的科学性。
2025 药典 4060 金属软膏管物理性能测定法，为制药企业和药包材生产企业提供了清晰、明确的质量检测依据，有助于从源头上保障药品包装质量，守护公众用药安全。