2025 药典视角下注射剂包装橡胶密封件穿刺落屑检测技术剖析

2025 药典的发布，为注射剂包装橡胶密封件穿刺落屑检测带来全新规范，对保障药品质量安全意义重大。

药典中三种测定方法各有侧重。第一法通过对比阳性对照胶塞，精准测定不同胶塞穿刺落屑的相对趋势。从胶塞预处理的灭菌操作，到穿刺器的清洁检查，再到严格的交替穿刺顺序，每个环节都紧密相连，任何一处疏忽都可能影响结果准确性，该方法为胶塞质量的横向对比提供了科学依据。

第二法聚焦与注射针配合的胶塞，直接法可快速获取被测胶塞穿刺落屑数据，对照法则通过引入阳性对照胶塞，有效排除多种干扰因素。胶塞预处理过程中的煮沸、冲洗、灭菌及干燥步骤，确保胶塞处于标准测试状态；穿刺时对穿刺针的严格要求和规范操作，进一步提升了检测结果的可靠性，有助于筛选出符合高标准的胶塞产品。

第三法专门针对垫片穿刺落屑测定，借助**的垫片支撑装置，保证垫片在穿刺过程中的稳定性，避免因垫片移动导致的检测误差。结合标准穿刺器和规范的操作流程，能准确测定垫片穿刺落屑情况，为注射剂包装的垫片质量控制提供有力技术支持。

NPT - 01 针刺穿测试仪作为专业检测设备，凭借先进的技术特征和精准的规格参数，在穿刺力测定中发挥关键作用。其可调的试验速度和高精度的测量性能，满足不同检测需求，为注射剂包装橡胶密封件穿刺落屑检测提供了高效、可靠的技术保障。

相关问答

第三法中垫片支撑装置的设计原理是什么？
不同测定方法对穿刺器的要求有何不同？
如何根据实际需求选择合适的穿刺落屑测定方法？