2025 药典注射剂橡胶密封件穿刺力测定法详解：从标准到实操

注射剂包装用橡胶密封件的穿刺力是保障用药安全的关键指标，直接关系到临床使用中穿刺操作的便捷性与密封性。2025 年版药典 4015 条明确规定了穿刺力的测定方法，为行业提供了标准化指引。

药典中穿刺力测定分为三法，分别适用于不同场景：第一法针对配套 50ml 及以上注射剂瓶的胶塞，第二法适用于 50ml 以下的小容量包装，第三法则聚焦垫片的测定。三者核心差异体现在仪器精度、样品预处理及穿刺器选择上，例如第一法要求材料试验机精度 ±2N，第二法提升至 ±0.25N，第三法则需明确标注穿刺器类型（金属或塑料）。

实操中，预处理环节尤为关键。如第一法需将胶塞装瓶封口后，经 121℃高压灭菌 30 分钟；第二法则需先估算胶塞总表面积，用二倍表面积的水煮沸、冲洗后再灭菌。这些步骤模拟了实际生产灭菌过程，确保测定结果贴近真实使用场景。

穿刺操作的规范性直接影响数据可靠性。药典要求穿刺速度恒定为 200mm/min±20mm/min，每穿刺 5 个样品需更换穿刺器，且每次使用前需用丙酮擦拭以保持锋利度。结果判定时，若 10 个样品中任意两个穿刺力差值超 50N，或出现胶塞被推入瓶中等情况，均需重新试验或判定不合格。

随着检测技术发展，如 NPT-01 针刺穿测试仪等设备已实现自动化操作，其 PLC 控制系统与可调速设计可精准匹配药典要求，同时支持数据自动记录与打印，大幅提升了检测效率与准确性。

文末问答：

问：不同容量的注射剂瓶，穿刺力测定方法为何不同？
答：因容量不同，胶塞尺寸、厚度及受力场景存在差异，小容量包装对穿刺力精度要求更高（如第二法精度 ±0.25N），故需分法测定以保证结果针对性。
问：穿刺器为何需要频繁更换和擦拭？
答：穿刺器的锋利度直接影响穿刺力数值，频繁擦拭可减少残留杂质导致的钝化，每 5 次更换一次可避免长期使用导致的磨损，确保测定准确性。
问：胶塞被推入瓶中为何会被判不合格？
答：胶塞被推入瓶中可能导致密封失效，增加药液污染风险，或在临床操作中引发漏液，因此药典严格限制该情况，保障包装密封性。