明胶胶囊和软胶囊硬度计

1、产品用途/适用样品

明胶胶囊和软胶囊硬度计主要应用于制药、保健品及食品行业，用于量化评估明胶胶囊及软胶囊囊壳的硬度、弹性、破裂力等关键物理性能指标。该设备是软胶囊生产企业质量控制、配方研发与生产工艺优化的核心检测工具。

适用样品包括：

• 明胶软胶囊：以明胶、甘油、水为主要囊材的软胶囊，如鱼油、维*素E、益生菌、中药提取物等软胶囊

• 明胶硬胶囊（空xin胶囊） ：用于填充固体粉末或颗粒的硬质胶囊壳

• 植物胶囊：以羟丙甲纤维素（HPMC）等植物源性材料为囊材的软胶囊

• 肠rong软胶囊：采用肠rong材料制备或包衣的软胶囊

• 其他弹性体材料：如小型药用密封件、软质包装容器等

2、行业合规性

随着2025年版《中国药典》的实施，药品质量控制标准趋于更加严格和精细化。四部通则0634《凝胶强度测定法》独立成章，将凝胶强度（Bloom值）与弹性回复率纳入法定检测项目。

明胶胶囊和软胶囊硬度计的设计严格对标以下标准体系：

• 《中国药典》2025年版四部通则0634《凝胶强度测定法》 ：规定软胶囊囊壳需在25℃±0.5℃环境下，以0.5~1.0mm/s速度、Φ10~12.7mm圆柱探头压缩至4mm深度，测定最大力值

• 《中国药典》2025年版四部通则0103《胶囊剂》 ：规定胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象

• GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》 ：适用于保健食品软胶囊明胶原料的质量控制

• GB/T、GB、YBB等相关标准：对软胶囊硬度测试方法、条件和结果判定等作出详细规定

• USP（美国药典）与EP（欧洲药典） ：规定了压缩测试法及环境温湿度控制等要求

3、核心技术特点

• 高精度控制系统：采用PLC工业控制系统与精密滚珠丝杆、步进电机协同驱动，位移精度0.01mm，力值精度±0.5% F.S.，确保测试过程高度稳定与数据重复性优异

• 智能化操作体验：7英寸HMI人机界面触摸屏，集参数设置、过程监控、曲线显示与结果分析于一体；支持不同产品测试方案保存与一键调用，避免重复设置

• 双模式测试能力：支持压缩测试（评估硬度与弹性）和穿刺测试（评估破裂力与韧性）两种模式；采用Φ10mm圆柱探头，可确定软胶囊壁的破裂力与强度

• 安全与数据管理：配置限位与过载双重保护装置；内置点阵式微型打印机，支持测试数据即时输出

4、适用范围/场景

• 制药企业：用于软胶囊（胶丸）、固液混悬软胶囊、肠rong软胶囊等药品剂型的硬度、弹性与破裂强度检测

• 保健品生产企业：用于鱼油、维生素、益生菌等营养补充品软胶囊的质量控制与配方优化

• 明胶原料供应商：用于明胶原料的凝冻强度检测，从源头控制成品质量。

• 第三方检测机构：提供符合CNAS认可要求的检测数据

• 科研院所：用于新型囊材（植物胶囊、肠rong胶囊）的物性研究与教学实验

5、执行标准

• 《中国药典》2025年版四部通则0634《凝胶强度测定法》

• 《中国药典》2025年版四部通则0103《胶囊剂》

• GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》

• USP（美国药典）软胶囊硬度测试相关章节

• EP（欧洲药典）软胶囊硬度测试相关章节

• GB/T、GB、YBB等相关行业标准

6、技术参数

明胶胶囊胶囊和软胶囊硬度计主要技术规格如下：测试力值范围为0~200N（可依据用户需求选配50N、100N、500N量程传感器）；力值精度为±0.5% F.S.；测试行程为200mm（无夹具状态）；测试速度为1~300mm/min，范围内无级可调；位移精度为0.01mm；数据输出方式包括高清触摸屏显示与内置点阵式微型打印机直接打印。设备可依据用户需求制造单个或多个测试站。

7、测试方法详解

测试基于材料力学原理：

• 压缩测试（硬度与弹性评估） ：将单粒软胶囊样品置于测试平台中心，启动程序后探头以恒定速度（1~300mm/min范围内设定）对胶囊施加垂直压力。高精度力值传感器与位移传感器同步记录“力-位移"曲线。压缩至预设形变量（如胶囊直径的30%~50%）后，探头保持片刻后以相同速度返回。系统分析回弹阶段曲线，计算硬度值（达到特定形变所需的力值）与弹性恢复率（回弹率）。

• 穿刺测试（破裂力与韧性评估） ：采用Φ10mm圆柱探头以恒定速度穿刺胶囊壁，实时记录穿破瞬间的峰值力（破裂力）与破裂形变量，综合评价囊壳的韧性与抗穿刺强度。

测试流程规范：选取同一批次软胶囊不少于10粒，剔除外观异常品；样品置于标准环境（25℃±2℃、相对湿度50%±5%）中平衡24小时；开机预热1015分钟，使用标准砝码校准力传感器；每粒测试1次，共测35粒取平均值。测试结果合格参考标准：破裂力范围通常为300~800g，弹性回复率≥80%。

8、售后服务

济南西奥机电为客户提供全面的售后保障：设备享受12个月质保与终身维修服务；提供远程技术指导与操作培训；可依据用户特殊测试需求提供非标夹具设计、定制化测试程序开发及自动化改造服务；售后响应及时，确保设备长期稳定运行。

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