空心软胶囊硬度测试仪

1. 核心定位

空心软胶囊硬度测试仪是一款基于经典力学测试原理、专门用于量化评估空心软胶囊壳关键物理性能的精密分析设备。它精准切入胶囊生产与使用中的核心质量控制环节，致力于解决行业长期面临的痛点：如何科学评估并保证空心软胶囊壳本身的质量一致性、强度适宜性与灌装适应性。通过将“手感"和经验判断转化为可重复、可追溯的客观数据，该仪器能够有效识别囊壳的潜在弱点，预警其在后续高速灌装、压板及包装运输中可能发生的破裂、变形风险，是实现从源头把控胶囊剂质量的关键工具。

2. 产品名称与核心功能

空心软胶囊硬度测试仪集成了压缩测试与穿刺测试两大核心功能模式。压缩测试用于精确测定胶囊壳的径向抗压强度（硬度）和弹性形变能力；穿刺测试则用于评估囊壳的局部韧性、破裂强度及密封完整性。仪器可实时采集并绘制高分辨率的力-位移曲线，自动计算并输出峰值力、形变量、弹性模量等多项关键参数，全面表征囊壳的力学行为。

3. 适配行业与核心价值

本仪器主要服务于制药、保健品行业及其上游的空心软胶囊制造行业。对于胶囊生产商，其核心价值在于建立客观的出厂质量标准，实现不同原料批次、生产批次产品的性能稳定性监控，是验证新供应商提供的空心软胶囊壳的质量稳定性和优化自身生产工艺的工具。对于制药及保健品企业，其价值在于建立科学的来料检验（C of A）标准，确保购入的空心软胶囊壳具备一致的强度和弹性，从而保证高速灌装线的顺畅运行与最终产品的物理质量。

4. 适用对象

• 空心软胶囊制造企业：用于原料明胶/植物胶性能评估、生产过程质量监控（如胶液浓度、干燥工艺优化）及成品出厂检验。

• 制药与保健品生产企业：质量部门用于对采购的空心软胶囊壳进行入厂性能验证。

• 第三方质量检测与科研机构：提供委托检测服务及新剂型（如缓释胶囊、微囊）的力学性能研究。

5. 核心作用

该仪器的核心作用是实现对空心软胶囊壳物理性能的数字化控制与标准化管理。它能够：

• 量化质量指标：为“囊壳强度"、“弹性"等主观指标建立精确的量化标准。

• 区分性能差异：清晰揭示空心软胶囊与充填后软胶囊在力学性能测试上的区别——前者测试的是空囊壳的固有性能，后者则受内容物性质影响。

• 预防生产风险：通过测试数据预测胶囊壳在后续自动灌装、套合及包装过程中的破损率，提前进行工艺调整。

6. 适用场景与行业

• 胶囊制造行业：

• 原料与配方评估：测试不同来源明胶或植物胶所制囊壳的硬度与弹性模量。

• 在线质量控制：定时抽样，监测囊壳径向抗压强度的批内一致性。

• 新品开发：评估新型材料（如普鲁兰多糖胶囊）或特殊型号胶囊（如肠溶空心软胶囊）的力学性能。

• 制药行业：

• 供应商管理与入厂检验：依据内部标准，对每批采购的空心软胶囊壳进行抗压强度与穿刺韧性测试。

• 灌装适应性研究：测试囊壳的力学性能，为匹配高速灌装机参数提供数据支持。

7. 检测标准

仪器的设计、制造与测试方法严格遵循材料力学测试的通用规范。其高精度与可重复性确保了测试数据能够有效支持用户建立符合 《中国药典》 及相关行业指导原则的企业内部质量控制标准。测试过程本身符合GLP（良好实验室规范）要求，确保数据的可靠性与可追溯性。

8. 产品优势

• 专用夹具设计，应对测试挑战：针对微型软胶囊的测试挑战与专用夹具解决方案，提供一系列精密定制夹具（如微型胶囊固定座、异形胶囊适配器），确保椭圆形、水滴形等样品在测试中定位精准、受力均匀，有效解决软胶囊壁厚不均匀对硬度和弹性测试结果的影响。

• 高精度智能控制：采用PLC控制系统与精密滚珠丝杆步进电机，确保加载过程平稳、速度控制精确，力值测量精度高达±0.5% F.S.，位移分辨率达0.01mm，数据重复性佳。

• 灵活高效的操作体验：7英寸HMI触摸屏实现所有测试参数设置、过程监控与数据读取。测试速度1~300mm/min无级可调，可灵活模拟不同应力条件。

• 全面的数据输出与安全保护：实时显示并绘制力-位移曲线，内置微型打印机可即时输出测试报告。配备机械限位与电子过载双重保护，保障设备与传感器安全。

9. 使用说明与操作流程

1. 样品准备与平衡：将待测空心软胶囊在标准温湿度环境（如23±2°C， 50±5%RH）中平衡规定时间，以稳定其物理状态。

2. 夹具选择与安装：根据胶囊尺寸与形状（如00#、0#标准胶囊或异形胶囊），选择合适的测试夹具并将其安装至测试平台。这是确保为椭圆形、水滴形等异形软胶囊选择合适的测试夹具的关键一步。

3. 参数设置：开机，在触摸屏上选择测试模式（压缩或穿刺），设定测试速度、目标位移或终止力值。

4. 装样与测试：将单粒空心软胶囊精确置于夹具中心，启动测试。仪器自动完成加载、数据采集、探头返回的全过程。

5. 数据分析与报告：仪器自动计算并显示关键结果（如最大压缩力、破裂力、形变量）。分析完整的力-位移曲线，评估囊壳性能，并可一键打印或导出详细测试报告。

10. 售后服务与技术支持

我们提供多方位服务支持：专业的现场安装调试与操作培训、整机保修服务、免费的技术咨询与远程诊断。针对复杂需求，我们可提供深入的定制化建议，并建立快速的备件响应机制，确保您的检测工作持续稳定运行。

11. 常见问题与定制化建议

• 问：如何为特殊形态的胶囊（如微型胶囊、异形胶囊）设计测试方案？

• 答：关键在于定制专用夹具。我们可根据您提供的样品，设计制造非标夹具，确保样品在测试中被稳定、重复地固定，且受力方向符合测试要求。例如，针对微型胶囊或微丸胶囊，我们会设计微型V型槽或真空吸附固定装置，并建议采用更小量程的力值传感器（如50N或10N）和更慢的测试速度，以获取高灵敏度、高精度的测试数据。

• 问：设备能否支持对囊壁超薄（如小于0.1mm）的空心软胶囊进行有效测试？

• 答：可以，但需要精细化设置。除了上述的定制夹具和小量程传感器外，建议采用“微小形变"的测试模式，通过设置极小的触发力和终止位移，在囊壳发生微小弹性形变而非破裂的区间内进行测试，以此评估其刚度，这可以实现一种准无损检测，特别适用于对比不同批次超薄囊壳的均一性。

• 问：在验证新供应商胶囊壳质量时，应测试哪些关键指标？

• 答：建议建立一个包含径向压缩强度（硬度）、弹性恢复率和穿刺强度的综合评价体系。通过测试多粒样品，计算平均值和标准偏差，不仅能评估平均强度是否达标，更能通过标准偏差（或变异系数）有效判断其质量稳定性。一套稳定的数据比单一的高强度值更能说明供应商的生产工艺控制水平。

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