咨询热线
13165113822
13165113822
2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》正式实施。四部通则0634《凝胶强度测定法》以独立章节形式，为药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料建立了统一的凝胶强度测定标准。
这一变化对明胶行业的监管抽检而言，意味着一场深层次的逻辑转变——监管的焦点正在从“产品是否合格"向“数据是否可信"延伸。在旧版药典框架下，凝胶强度检测长期处于分散、碎片化的状态——有的依赖经验性的“手感"判断（拉丝、掰断、敲击），有的参照食品标准。监管抽检主要关注“最终数值是否达标"，对检测过程的规范性、数据来源的可追溯性关注有限。
0634通则的实施，将凝胶强度检测从“可选项"升级为“必选项"，同时通过五个核心参数的全面标准化、数据完整性要求的明确化，为监管抽检提供了更为具体、更具穿透力的审查依据。本文将系统梳理0634通则实施后，明胶行业监管抽检的五个重点关注方向。
通则0634明确规定：药用明胶的凝冻强度应≥200 Bloom g（部分制剂要求≥220 Bloom g） 。这一量化指标直接关系到明胶空心胶囊的机械强度和崩解性能。
研究数据为这一门槛提供了量化支撑：明胶凝冻强度＜200 Bloom g时，软胶囊硬度合格率仅为75%；当凝冻强度达到220~260 Bloom g时，合格率可提升至95%。凝冻强度骤降至180 Bloom g时，软胶囊硬度普遍低于18N，崩解时限延长20%。
监管抽检将重点核查：企业是否对每批明胶原料进行了凝胶强度检测；检测结果是否持续满足≥200 Bloom g的法定要求；检测数据是否与企业出厂检验报告一致。
根据QB 2354-2005的规定，凝冻强度应在标示值的±20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10 Bloom g。这意味着，即使产品的标称凝胶强度为220 Bloom g，监管抽检仍会关注实际检测值与标称值之间的偏差是否在允许范围内。
0634通则对检测条件进行了全面规范，以下五大核心参数构成了监管抽检的“技术底线"：
标准要求采用直径12.7mm±0.01mm的圆柱形探头，探头需表面光滑、边缘尖锐。探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。监管抽检可能要求企业提供探头直径的定期校验记录。
药用明胶须采用0.5mm/s的标准速度。速度过快会产生惯性效应导致强度值偏高，速度过慢则可能因凝胶的应力松弛使结果偏低。
探头需刺入凝胶表面下方4mm的固定深度，位移测量精度需达到0.01mm。这一深度取代了以往以“观察到凝胶破裂"为判定依据的不精确做法。
凝胶强度系在10℃±0.1℃条件下测定。恒温水浴箱需具备±0.1℃的温度控制精度。温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。
药用明胶标准样品的配制浓度为6.67%，即精确称取7.5g样品，加入105ml水配制而成。浓度偏差±0.1%即可导致Bloom值变化5~10 Bloom。
监管抽检中，审查人员可能核查企业检测记录中是否完整记录了上述五大参数的实际值，以及是否与标准规定一致。
通则0634对数据管理提出了明确的合规要求：重复制备3~5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差不大于10%；测试报告需包含完整的原始力-位移曲线、环境参数、操作人员信息等内容，支持审计追踪与电子签名。
在旧版药典框架下，监管抽检主要审查“最终报告上的数值是否合格"。0634通则实施后，监管抽检可能进一步延伸至：
原始曲线核查——审查力-位移曲线的完整性和真实性。曲线上的峰值力是否与报告的Bloom值一致；曲线形态是否正常（有无异常尖峰提示气泡干扰）。
RSD数据核查——审查3~5份平行样的测定结果及RSD计算。RSD是否≤10%（部分场景要求≤5%）；是否存在“选择性剔除"异常值的情况。
操作记录核查——审查测试日期、操作人员、仪器校准状态、环境温湿度等信息的完整性。
仪器校准记录核查——仪器是否定期使用标准砝码进行校准；探头直径是否定期校验。
这一转变的核心逻辑是：当凝胶强度检测被纳入法定强制要求后，检测数据的可信度与检测数值本身同等重要。一套完整、可追溯、不可篡改的数据记录，是证明企业持续合规的关键证据。
0634通则的实施，将监管逻辑从“成品是否合格"前移至“原料是否合格"。对于明胶空心胶囊和软胶囊生产企业而言，明胶原料的凝胶强度直接决定了成品的成型性、机械强度与储存稳定性。
通则0634主要适用于药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的凝胶强度测定。对于明胶空心胶囊生产企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。
监管抽检可能重点核查以下内容：
原料入厂检验记录——企业是否对每批进厂明胶进行了凝胶强度检测；检测方法是否符合0634通则要求；检测数据是否完整存档。
供应商资质审核——明胶供应商是否具备相应的生产资质；供应商提供的COA（分析证书）中凝胶强度数据是否与企业自检数据一致。
不合格原料处理记录——当明胶原料凝胶强度不达标时，企业是否按照不合格品控制程序进行了处理；是否存在“降级使用"或“标识不规范"的情况。
批次追溯能力——当终端产品出现质量问题时，企业能否通过批次记录追溯至具体的明胶原料批次和供应商。
通则0634对仪器精度提出了明确的量化要求：力值测量误差需≤±1%，分辨率需≥0.001N；速度控制精度需≤±0.5%；位移精度需达到0.01mm。监管抽检可能要求企业提供仪器的校准证书和定期验证记录。
在旧版药典框架下，部分企业依赖“手感判断"进行凝胶强度评估，这种方式不仅主观性强，更缺乏法定技术规范。0634通则实施后，检测人员必须掌握标准化的操作方法，包括：样品制备的精确操作（称量、溶胀、溶胶、脱气、灌装）；仪器参数的精确设置（探头规格、下压速度、穿刺深度）；数据记录的规范性（原始曲线保存、RSD计算、审计追踪）。
监管抽检中，审查人员可能通过现场提问、操作演示、记录抽查等方式，评估企业检测人员的操作能力和合规意识。
2025版药典0634通则的实施，标志着药用明胶的质量控制从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。检测方法的标准化、仪器精度的严苛化、数据管理的合规化——这三大变化共同标志着明胶质量控制范式的根本转变。
第一，建立标准化的检测体系。 严格按照0634通则规定的五大核心参数，建立覆盖“样品制备→测试操作→数据处理"全流程的标准化操作规程（SOP），确保每一次检测都在受控条件下进行。
第二，升级检测设备。 选择具备高精度力值传感器（分辨率≤0.01N、精度≤±0.5% F.S.）、精密位移控制系统（精度0.01mm）、速度闭环控制能力的凝胶强度测试仪，确保仪器性能满足药典0634通则的严苛要求。
第三，建立数据完整性管理体系。 配置具备用户分级权限管理、审计追踪、电子签名功能的检测设备，确保每一次检测的原始力-位移曲线、测试条件、操作人员信息全部可追溯、不可篡改。
第四，加强原料端管控。 建立明胶原料的凝胶强度入厂检验制度，对每批进厂明胶进行凝胶强度检测，建立供应商质量档案库，实现从原料到成品的全链条质量追溯。
2025版药典0634通则对明胶行业监管抽检的五个重点关注方向——法定门槛的达标审查、检测方法的标准化审查、数据完整性的合规审查、原料端管控的合规审查、仪器与人员的合规能力审查——共同指向一个核心目标：让明胶凝胶强度的质量控制，从“有一个合格数值"升级为“有一套可追溯、可复核、可审计的数据证据链" 。
从“手感判断"到“精准量化"，从“最终数值合格"到“检测过程合规"——0634通则的实施，不仅改变了明胶行业的检测技术标准，更重塑了监管抽检的审查逻辑。当每一批明胶的凝胶强度检测——从7.5g样品的精确称量到10℃±0.1℃下17小时恒温凝胶化，从12.7mm探头的4mm穿刺到力-位移曲线的完整记录——全部处于受控、可验证、可追溯的状态时，明胶产品的合规才算真正做到了经得起抽检的检验。
关于济南西奥机电有限公司
济南西奥机电有限公司是一家专业从事各类材料测试仪器研发、制造、销售与服务的综合性企业。公司产品涵盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域，并提供定制特殊测试需求、自动化改造等服务。产品应用覆盖包装、食品、医疗、制药、胶粘剂、饮料、日化、纺织、塑料、电子、质检机构等行业。
在凝胶强度检测领域，公司推出的GST系列凝胶强度测试仪（冻力仪） ，严格遵循2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 及GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》 等标准要求设计。仪器采用直径12.7mm高精度圆柱探头（精度优于±0.01mm），高精度力值传感器（分辨率0.01N，示值误差≤±0.5% F.S.），精密位移控制系统（位移精度0.01mm），支持0.5mm/s标准测试速度与4mm固定穿刺深度。可选配智能恒温模块，将样品环境稳定在10℃±0.1℃。7英寸HMI触摸屏实时显示力-位移曲线，内置用户分级权限管理、审计追踪与数据溯源功能，测试报告可包含样品信息、测试条件、原始力-位移曲线、统计结果（平均值、标准偏差、RSD）等完整内容，满足2025药典0634通则对凝胶强度≥200 Bloom g的法定检测及GMP对数据完整性的合规要求。产品适用于药用明胶、胶囊用明胶、空心胶囊、软胶囊囊壳、卡拉胶、琼脂等多种凝胶材料的原料入厂检验、生产过程控制与成品放行检测，为明胶行业在监管抽检趋严的背景下提供从标准化检测到全流程数据管理的一站式合规解决方案。
公司地址：济南市工业北路5577号
公司邮箱：sales@celtec.cn
公司传真：0531-88977152
在线咨询
