软胶囊咀嚼性（Chewiness）的量化方法与口感评价

引言：软胶囊的“嚼劲"，需要被科学定义

在软胶囊的质量评价体系中，硬度（20-40N）和弹性回复率（≥80%）是2025年版《中国药典》明确规定的法定指标。然而，对于咀嚼型软胶囊和需要在口腔中停留一定时间的口服制剂而言，还有一个综合性的口感指标——咀嚼性（Chewiness） ——直接决定了消费者的“嚼劲"体验和服用依从性。

长期以来，软胶囊的咀嚼性主要依赖人工“手感"评价——研发人员“捏一捏"判断弹性、“掰一掰"感受韧性。这种评价方式因人而异、无法量化、不可追溯，严重制约了软胶囊品质控制的标准化进程。质地剖面分析（TPA）的出现，正是为了解决这一行业难题。本文将从咀嚼性的力学定义出发，系统解析其量化方法、感官关联、工艺影响因素及在软胶囊研发与质控中的应用。

一、咀嚼性的力学定义与计算原理

1.1 什么是咀嚼性？

咀嚼性（Chewiness） 在TPA测试中被定义为模拟将固体样品咀嚼至可吞咽状态所需的能量。它不是一个单一维度的力学参数，而是由硬度、弹性、内聚性三个基础参数共同决定的综合指标。

咀嚼性的计算公式为：

咀嚼性 = 硬度 × 弹性 × 内聚性

其中，硬度为第一次压缩的峰值力；弹性为第二次压缩恢复的高度与原始高度的比值；内聚性为第二次与第一次压缩正力面积的比值。

从物理意义来看，咀嚼性综合了三个维度的信息：硬度回答“咬下去需要多大的力"；弹性回答“咬下去之后能不能弹回来"；内聚性回答“咬下去之后结构会不会散开"。三者乘积越大，说明将胶囊咀嚼至可吞咽状态所需的能量越多，即“嚼劲"越强。

1.2 咀嚼性与胶着性的关系

咀嚼性还可以通过胶着性（Gumminess）来表达：

咀嚼性 = 胶着性 × 弹性 = （硬度 × 内聚性）× 弹性

胶着性适用于描述半固体食品的口感，反映的是将半固体食品破碎至可吞咽状态所需的能量。对于软胶囊而言，胶着性和咀嚼性都是评价“嚼劲"的重要参数，两者的区别在于：胶着性仅考虑硬度和内聚性，而咀嚼性进一步纳入了弹性的贡献。

1.3 TPA测试中咀嚼性的提取

在TPA的力-时间曲线上，咀嚼性的计算涉及以下数据：

• A₁：第一次压缩的正力面积（压缩功）

• A₂：第二次压缩的正力面积（压缩功）

• T₁：第一次压缩的形变时间/距离

• T₂：第二次压缩的形变时间/距离

• F₁：第一次压缩的峰值力（硬度）

内聚性 = A₂ / A₁
弹性 = T₂ / T₁
咀嚼性 = F₁ × （A₂ / A₁） × （T₂ / T₁）

仪器软件通过自动识别力-时间曲线上的特征点，完成上述计算，输出咀嚼性数值。

二、咀嚼性量化的标准化测试方法

2.1 测试模式与参数设置

咀嚼性的量化依赖于TPA全质构分析模式，该模式通过两次压缩循环模拟口腔的咀嚼运动。软胶囊TPA测试的典型参数设置如下：

压缩距离的选择至关重要——应以胶囊直径的50%-70% 为宜，避免压碎导致囊壳结构破坏，影响第二次压缩的数据可靠性。对于不同规格的软胶囊，压缩距离应相应调整，但必须确保囊壳在第一次压缩后保持基本的结构完整性。

2.2 样品准备与环境条件

软胶囊的咀嚼性受环境温湿度影响显著。测试前，样品应在标准环境（25℃±2℃、相对湿度50%±5%）中平衡不少于24小时。明胶囊壳是吸湿性材料，其力学性能随环境温湿度的变化而显著变化——温度每升高5℃，明胶穿刺力下降约12% ；湿度超过60%RH时，囊壳吸湿软化，咀嚼性数据将系统性偏低。

三、咀嚼性数据与感官体验的关联

3.1 质构参数与感官评价的相关性

咀嚼性作为TPA输出的综合参数，其核心价值在于与消费者感官体验之间的定量关联。研究表明，质构仪得出的硬度、弹性、咀嚼性与感官评定指标有很好的正相关性，得出了感官评定指标以仪器测定参数为变量的回归方程，该方程可以用于预测明胶软糖的硬度和弹性，结果具有很好的显著性。

这一发现对软胶囊的口感评价具有直接的参考价值——通过TPA测试获得的咀嚼性数据，能够有效预测软胶囊的感官品质。

在软胶囊的TPA研究中，TPA可以作为一种有价值的工具来有效比较不同软胶囊剂型，支持可咀嚼剂型的开发，并能够区分不同配方的口感差异。

3.2 咀嚼性的典型感官区间

咀嚼性是一个综合指标，其数值的“合适区间"取决于产品类型和服用场景：

咀嚼型软胶囊——需要具备适中的咀嚼性，既要提供“有嚼头"的体验，又不能过于坚硬难以咀嚼。研究显示，添加高内相乳液（HIPEs）的鳕蛋白软凝胶咀嚼舒适度和整体偏好显著提升，表明适度的软化和润滑可以改善咀嚼体验。

吞咽型软胶囊——咀嚼性通常作为辅助参考指标，而非核心控制参数。这类产品对咀嚼性的要求是“不应过高"，以免患者在吞咽前需要过多的咀嚼力。

儿童用软胶囊——需要较低的咀嚼性，确保儿童能够轻松咀嚼和吞咽。

3.3 咀嚼性过高或过低的口感问题

咀嚼性过高——囊壳过于坚韧，需要较大的咀嚼力才能咬碎，口感“像嚼橡皮"，可能影响患者服用依从性。研究表明，可咀嚼软胶囊有时被评论为“如同皮质感或橡胶感"，以及消费者在咀嚼已释放填充料后的破碎外鞘时感到难受。

咀嚼性过低——囊壳过于柔软，缺乏结构支撑感，咀嚼时“一咬就散"，无法形成完整的食团，不仅影响口感，还可能因碎片过多而引发误吸风险。

四、咀嚼性与配方工艺的关联

4.1 明胶与增塑剂比例的影响

咀嚼性本质上是囊壳力学性能的综合体现，其数值受明胶与增塑剂比例的直接影响。明胶与甘油的干品重量比通常控制在1:0.4～1:0.6之间较为常见。若甘油用量过少，胶皮会过硬，咀嚼性偏高；若甘油比例较大，胶囊干燥后会变得非常软，咀嚼性偏低。

明胶的冻力（Bloom值）对咀嚼性也有显著影响。冻力越高，凝胶网络越致密，囊壳硬度越大，咀嚼性相应升高。

4.2 干燥工艺的影响

干燥是调控咀嚼性的关键工序。干燥温度过高（超过65℃）或时间过长，会使膜材脆化失去延展性，弹性下降，咀嚼性可能因弹性降低而偏低，或因硬度升高而偏高——取决于两个因素的综合效应。干燥温度过低或时间不足，囊壳含水量偏高，明胶网络结构未充分发育，咀嚼性偏低。

4.3 水分含量的影响

水分在明胶囊壳中扮演着增塑剂的角色。适量的水分使明胶分子链能够发生弹性变形，赋予囊壳良好的弹性和适中的咀嚼性。含水量低于8% 时，囊壳脆性增加，弹性下降，咀嚼性可能因弹性降低而偏低；含水量高于12% 时，囊壳过度软化，咀嚼性整体偏低。

五、CHT-01：咀嚼性量化的合规方案

济南西奥机电有限公司推出的CHT-01软胶囊弹性硬度测试仪，支持压缩测试、穿刺测试、TPA全质构分析等多种模式，为软胶囊咀嚼性的量化提供完整的解决方案。

5.1 咀嚼性的自动计算能力

CHT-01的TPA全质构分析模式内置咀嚼性自动计算模块，通过分析两次压缩的力-时间曲线，软件自动提取硬度、弹性、内聚性三个基础参数，并按照 咀嚼性 = 硬度 × 弹性 × 内聚性 的公式自动计算咀嚼性数值。7英寸HMI触摸屏实时显示完整的力-时间曲线，支持硬度、弹性、内聚性、咀嚼性、粘附性、回复性等全维度质构参数的同步输出。

5.2 核心性能参数

CHT-01的核心技术参数适配软胶囊咀嚼性测试的需求：测试范围覆盖0-200N（可选50N/100N/500N量程），测试速度1-300mm/min无级可调，位移精度0.01mm，力值准确性0.5% F.S. ，力值分辨率0.01N。仪器配备36mm柱形探头，支持触发力5g、压缩距离5mm（或直径的50%-70%）、两次压缩间隔3-5秒的标准化TPA参数设置。

5.3 数据管理与合规保障

CHT-01内置用户分级权限管理与数据溯源追踪功能，测试报告可包含样品信息、TPA测试条件（压缩距离、间隔时间、触发力）、原始力-时间曲线、硬度/弹性/内聚性/咀嚼性等全维度质构参数及统计结果。所有数据均可导出、存储、打印，满足药品GMP对检测数据完整性和可追溯性的要求。

六、结语：让每一粒软胶囊的“嚼劲"都有数据可依

软胶囊的咀嚼性，曾经只能靠“嚼一嚼"来感受。TPA全质构分析通过两次压缩循环模拟口腔的咀嚼运动，将硬度、弹性、内聚性三个基础参数综合为咀嚼性这一单一的量化指标，使“嚼劲"从模糊的感官描述转化为可量化、可追溯、可比较的客观数据。

从配方研发中明胶与甘油比例的精准调控，到干燥工艺参数的优化验证，从批次一致性控制的统计过程管理，到消费者口感接受度的科学预测——咀嚼性数据贯穿了软胶囊品质控制的每一个环节。当每一批软胶囊的咀嚼性数据——从TPA力-时间曲线的完整记录到硬度、弹性、内聚性的精准提取——都被系统分析、科学解读时，软胶囊的“嚼劲"才算真正有了数据的保障。

关于济南西奥机电有限公司

济南西奥机电有限公司是一家专业从事各类材料测试仪器研发、制造、销售与服务的综合性企业。公司产品涵盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域，并提供定制特殊测试需求、自动化改造等服务。产品应用覆盖包装、食品、医疗、制药、胶粘剂、饮料、日化、纺织、塑料、电子、质检机构等行业。

在软胶囊物性检测领域，公司推出的CHT-01软胶囊弹性硬度测试仪，严格遵循2025年版《中国药典》CP 0123《胶囊剂通则》及四部通则0634《凝胶强度测定法》的法定检测要求。仪器支持压缩测试、穿刺测试、TPA全质构分析等多种模式，可精准测定软胶囊的硬度、弹性回复率、内聚性、咀嚼性、粘附性、破裂力等全维度质构参数。高精度力值传感器（精度0.5% F.S. ，分辨率0.01N）与精密位移控制系统（位移精度0.01mm）确保测试精度优于药典要求。7英寸HMI触摸屏实时显示力-时间曲线，内置咀嚼性自动计算模块，按照硬度×弹性×内聚性公式自动输出咀嚼性数值。内置用户分级权限管理与数据溯源追踪功能，测试报告可包含样品信息、测试条件、原始力-时间曲线、统计结果等完整内容。产品适用于软胶囊生产企业、保健品制造商、药检机构及科研单位的配方研发、工艺优化、批次放行与口感评价，为软胶囊咀嚼性的量化检测与口感预测提供从标准化测试到数据管理的一站式合规解决方案。