2025药典0634通则下的凝胶强度检验合规路径与GST系列应用

引言：一粒进口明胶的“合规长征"

明胶，这种由动物胶原蛋白部分水解得到的天然高分子材料，是空心胶囊、软胶囊囊壳的核心原料。我国药用明胶长期依赖进口，来自法国、比利时、巴西、美国等国家的明胶产品占据着国内药用辅料市场的重要份额。

然而，一粒进口明胶从海外工厂到国内药企的生产车间，需要跨越层层“合规关卡"：海关的检验检疫、药用辅料的进口登记、药典标准的符合性验证、入厂复核检验——每一个环节都对明胶的质量提出明确要求。而在所有质量指标中，凝胶强度（Bloom值） 是最核心的功能性指标，直接决定了成品空心胶囊的成型性、崩解行为和储存稳定性。

2025年10月1日，2025年版《中华人民共和国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》正式实施。这是凝胶强度检测在药典中首*以独立章节写入法定标准，标志着凝胶类药用辅料的质量控制从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。对于进口明胶而言，这一新规意味着什么？企业应如何建立符合药典要求的进口明胶凝胶强度检验体系？本文将从法规要求、检验流程、国际标准对比到仪器方案，系统解读这一问题。

一、0634通则：进口明胶凝胶强度检验的法定依据

1.1 通则的定位与适用范围

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》为药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的质量控制提供了统一、规范的技术依据。通则0634取代了以往散见于各部的零散规定，建立了统一的药用凝胶检测框架。

对于进口明胶而言，通则0634是入厂检验和注册检验的法定方法依据。根据《药品管理法》及药用辅料管理的相关规定，进口药用辅料须符合中国药典标准。这意味着：进口明胶的凝胶强度检验必须按照0634通则规定的方法进行，否则检测数据在药监审查中不具备法定效力。

1.2 凝胶强度的法定定义

通则0634对药用明胶的凝冻强度作出了明确的定义：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g表示。

这一定义源于国际通用的Bloom测试法（勃鲁姆法），已被中国药典和欧洲药典共同采纳，成为全球明胶行业的“统一语言"。

1.3 必须严格控制的五大核心参数

通则0634对进口明胶凝胶强度检验提出了五大核心参数的标准化要求：

二、国际标准对标：进口明胶需同时满足的双重标准

进口明胶的特殊性在于：其产品通常已在出口国按照国际标准进行了检验，但进入中国市场后仍需满足中国药典的要求。理解中国药典0634与欧洲药典EP 8.0的异同，是进口明胶合规检验的关键。

2.1 核心参数高度一致

两大药典在核心测试参数上高度一致，均源于经典的Bloom测试法：

2.2 关键差异：速度与精度要求

关键提示：EP 8.0要求测试速度必须控制在0.5mm/s的恒定速度，中国药典0634则允许0.5~1.0mm/s的范围内可调。对于进口明胶的入厂检验，建议采用0.5mm/s的标准速度，以确保与出口国的检测数据具备可比性。

2.3 冻力限值要求的差异

各国药典对药用明胶的冻力限值要求存在差异：

• 硬胶囊用明胶：通常要求≥200 Bloom g，高品质产品要求≥220 Bloom g

• 软胶囊用明胶：推荐范围150~200 Bloom g，平衡弹性与崩解

• EP 8.0硬胶囊明胶：通常要求≥200 Bloom g

进口明胶的入厂检验应根据最终用途确定冻力限值——用于硬胶囊生产的明胶应确保Bloom值≥200g，用于软胶囊的明胶则需在150~200g范围内平衡弹性与崩解性能。

三、进口明胶的海关检验监管要求

3.1 检疫审批：已取消但需依法申报

根据《海关总署关于取消部分产品进境动植物检疫审批的公告》（2018年第51号），自2018年6月1日起，进口明胶不需实施进境动植物检疫审批，相关企业进口前不需再申请办理进境动植物检疫许可证，但货物入境时应当按照规定向海关申报，依法接受检验检疫。

值得注意的是，2025年海关总署第254号公告进一步明确：科研用动物源性明胶（猪皮明胶、牛皮明胶、鱼皮明胶）不再作为生物材料管理，按照非食用动物明胶管理。

3.2 申报要求：用途决定监管类别

进口明胶通过单一窗口系统申报时，应根据产品实际用途选择正确的货物名称和检验检疫代码：

• 食品添加剂明胶：在备注栏填写“食品添加剂"，货物用途栏选择“食品添加剂"，须随附合格证明材料

• 工业用途明胶：须提交贸易合同及非用于人类食品和动物饲料添加剂及原料产品用途的证明

• 饲用明胶：应当来自注册登记的境外生产企业，进口企业应当建立经营档案

外包装上须印明产品用途，所印内容必须与向海关申报用途一致。

3.3 药用明胶的特殊要求

对于申报为药用明胶或胶囊用明胶的进口产品，还需满足药用辅料的进口登记要求。根据药用辅料注册申报资料要求，申报药用空心胶囊、胶囊用明胶、药用明胶等牛源性药用辅料进口的，须提供制备胶囊的主要原材料——明胶的制备原料的来源、种类等相关资料和证明，并提供制备原料来源于没有发生疯牛病疫情国家的政府证明文件。

3.4 后续监管：档案保存不少于2年

进口食品添加剂明胶企业应当建立明胶质量信息档案，如实记录进口时向海关申报的报关号、品名、数/重量、生产和输出国家或地区、生产日期、保质期等内容。档案保存期限不得少于2年，且不能少于保质期。

四、进口明胶入厂检验的完整方案

4.1 入厂检验的核心项目

进口明胶入厂后，药企应建立完整的入厂检验体系，涵盖以下核心项目：

其中，凝胶强度是最核心的功能性指标。药用明胶的凝冻强度直接影响软胶囊的成型性、硬胶囊的崩解行为以及胶类中药的临床疗效。

4.2 凝胶强度入厂检验的操作要点

样品制备：

• 精确称取明胶样品7.50g，加入蒸馏水至总重112.50g（浓度6.67%）

• 室温静置1~4小时使明胶充分溶胀

• 65±2℃水浴加热15分钟溶解，避免气泡残留

• 灌装后于10.0±0.1℃恒温环境中静置17±1小时凝胶化

测试操作：

• 采用直径12.7mm标准圆柱探头

• 以0.5mm/s速度穿刺至凝胶表面下4mm深度

• 记录力-位移曲线中的峰值力（Bloom值）

• 同一样品至少测试3次，RSD≤10%（部分剂型要求≤5%）

4.3 与出口国检测数据的比对验证

进口明胶的入厂检验不应全替代对出口国检测数据的采信，而应建立比对验证机制：

• 将入厂检验结果与出口国提供的COA（分析证书）数据进行比对

• 评估两者之间的偏差是否在可接受范围内（通常建议|ΔBloom|≤10g）

• 如偏差过大，应排查原因（方法差异、样品状态变化等），必要时与供应商沟通确认

五、GST系列：进口明胶凝胶强度检验的合规方案

济南西奥机电有限公司推出的GST系列明胶凝冻强度测试仪，严格遵循2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》及GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》等标准要求设计，为进口明胶的凝胶强度检验提供精准、合规的检测方案。

5.1 核心性能对标药典要求

5.2 数据完整性与合规保障

GST系列内置用户分级权限管理、审计追踪与数据溯源功能，测试报告可包含样品信息、测试条件、原始力-位移曲线、统计结果等完整内容，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11对数据完整性的要求。7英寸HMI触摸屏实时显示力-位移曲线，支持数据自动存储与电子报告导出。

5.3 多标准兼容

GST系列不仅满足中国药典0634通则的要求，同时兼容欧洲药典EP 8.0的测试方法参数。对于进口明胶的入厂检验，企业可在同一台仪器上按照中国药典或欧洲药典的方法进行测试，便于与出口国的检测数据进行比对验证。

六、结语：让每一批进口明胶的“冻力"都有合规保障

进口药用明胶的质量控制，是一条横跨出口国检测、海关检验检疫、入厂复核的完整合规链。2025年版《中国药典》四部通则0634的正式实施，为这条合规链提供了统一的法定标尺。

从12.7mm±0.01mm探头的精确规格，到0.5mm/s恒定速度的标准化测试，从4mm固定穿刺深度的精准控制，到10℃±0.1℃的严苛温控，再到RSD≤10% 的重复性要求——0634通则的每一项参数，都在为进口明胶的凝胶强度检验划定明确的合规边界。

对于进口明胶的使用企业而言，建立一套符合药典0634要求的凝胶强度入厂检验体系，不仅是为了通过药监审查，更是为了确保每一批进口明胶的“冻力"数据真实、可比、可追溯。当每一批进口明胶的Bloom值——从6.67%标准胶液的制备到4mm穿刺的峰值力记录——全部可追溯、可复核、可审计时，进口明胶的质量控制才算真正做到了有法可依、有标可循。

关于济南西奥机电有限公司

济南西奥机电有限公司是一家专业从事各类材料测试仪器研发、制造、销售与服务的综合性企业。公司产品涵盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域，并提供定制特殊测试需求、自动化改造等服务。产品应用覆盖包装、食品、医疗、制药、胶粘剂、饮料、日化、纺织、塑料、电子、质检机构等行业。

在凝胶强度检测领域，公司推出的GST系列明胶凝冻强度测试仪（冻力仪） ，严格遵循2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 及GB 6783-2013《食品添加剂 明胶》 等标准要求设计。仪器采用直径12.7mm标准圆柱探头（精度优于±0.01mm），高精度力值传感器（分辨率0.01N，示值误差≤±0.5% F.S. ），精密位移控制系统（位移精度0.01mm），支持0.5mm/s标准测试速度与4mm固定穿刺深度。7英寸HMI触摸屏实时显示力-位移曲线，内置用户分级权限管理、审计追踪与数据溯源功能。产品适用于进口明胶入厂检验、药用明胶生产企业质量控制、药检机构合规检测，为进口明胶凝胶强度的精准测定与合规管理提供从标准化样品制备到精准数据输出的全流程解决方案。