明胶出厂检验的核心防线：凝胶强度（Bloom值）测定的标准化全流程

引言：凝胶强度——明胶出厂检验的“第一道关"

明胶作为一种由动物的皮、骨、筋、腱和鳞等为原料经适度水解制得的天然高分子生物材料，在食品、化妆品和制药工业中被广泛使用。在食品工业中，明胶是果冻、布丁、软糖、酸奶等产品形成凝胶质地和弹嫩口感的关键成分。凝胶强度（又称冻力、凝冻强度，以Bloom g为单位） 是评价明胶品质的核心指标，直接决定明胶在终端产品中的表现——强度不足则不成型、易塌陷；强度过高则口感过硬、咀嚼困难。

GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》 由国家卫生计生委发布，代替了GB 6783-1994版本。该标准将凝冻强度列为理化指标中的强制性项目，并设定了明确的技术门槛与标准化的测试方法。对于食品添加剂明胶生产企业而言，凝胶强度是出厂检验的必检项目——生产企业应在产品标签或质量证明书中明示凝胶强度指标。

与此同时，2025年10月1日正式实施的《中国药典》2025版四部通则0634《凝胶强度测定法》，为药用明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料的质量控制提供了科学、统一的技术依据。通则0634与GB 6783-2013在测试方法上保持了一致性，均采用国际通用的勃鲁姆（Bloom）法。

本文将从标准要求、分级体系、测试原理、样品制备、仪器设备、操作流程、数据记录到常见问题，为明胶生产企业提供一份完整的凝胶强度出厂检验方案。

一、标准概述与分级要求

1.1 GB 6783-2013的定位与适用范围

GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》适用于以动物的骨、皮、筋、腱和鳞等为原料经适度水解所制得的食品添加剂明胶。该标准代替了GB 6783-1994，删除了对明胶的分类，统一了明胶的指标要求；修改了透明度（更名为透射比）并修订了检测方法；增加了过氧化物、铅的指标要求；修改了砷、铬、二氧化硫的检测方法。

在理化指标中，凝冻强度是最核心的指标之一。标准规定，食品添加剂明胶的凝胶强度应按附录A中规定的方法进行测定，并采用冻力仪（即凝胶强度测定仪）作为指定检测设备。

1.2 凝胶强度的分级体系

根据凝胶强度的不同，GB 6783-2013将明胶分为三个等级：

标准同时规定，食品添加剂明胶的凝冻强度（6.67%）应不低于50 Bloom g。需要特别指出的是，食品级明胶的凝冻强度要求与药用明胶存在差异——工业明胶冻力通常≥150 Bloom，药用明胶要求更高（≥200 Bloom）。

高凝胶强度明胶适合制作果冻、软糖等需要良好弹性的产品；低凝胶强度明胶适用于对凝胶性要求不高的应用场景。生产企业应根据目标市场和客户需求，在产品标签或质量证明书中明示具体的凝胶强度指标。

二、测试原理：勃鲁姆（Bloom）法的科学本质

GB 6783-2013所采用的凝胶强度测定方法，是国际通用的勃鲁姆（Bloom）法，又称凝冻强度测试法。

2.1 测试原理

其测试原理可概括为：在规定的条件下，向直径为12.7mm的圆柱探头压入含6.67%明胶溶液的胶冻表面以下4mm时，所施加的力代表凝冻强度，以Bloom g为单位。

这一测试方法的物理本质是抗穿透力测定——探头穿刺凝胶的过程，是破坏明胶分子链交联形成的三维网络结构所需克服的力学阻力。探头穿刺过程中记录到的峰值力值，综合反映了凝胶内部网络结构的致密程度和分子间作用力的强弱。

2.2 与2025药典0634通则的衔接

2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》同样基于勃鲁姆（Bloom）法。对于药用明胶，凝冻强度被明确定义为：在10℃±0.1℃条件下，直径12.7mm的圆柱探头以0.5mm/s速度穿透6.67%明胶溶液凝胶表面4mm时的最大作用力值，单位以Bloom g计。

0634通则的探头规格（12.7mm±0.01mm）与GB 6783-2013国家标准保持一致，便于标准的衔接与互认。对于同时生产食品添加剂明胶和药用明胶的企业，建立一套兼容两个标准的凝胶强度检测体系，是提高检测效率、降低合规成本的明智选择。

三、样品制备：出厂检验的“第一步"

样品制备是凝胶强度测定中最容易引入误差的环节。GB 6783-2013附录A对样品制备条件作出了明确规定。

3.1 胶液配制（浓度6.67%）

浓度偏差的放大效应：浓度偏差±0.1%即可导致凝胶强度变化5-10 Bloom g。因此，称量和加水的精度直接决定后续测试结果的可靠性。

3.2 溶胶与消泡

溶胶条件：

• 将样品杯置于65±2℃水浴中（部分标准允许50±2℃）

• 缓慢搅拌至明胶全溶解（约15-20分钟）

• 溶胶温度不得超过60-65℃，避免明胶分子链热降解

• 溶胶后补充蒸发损失的水分，恢复至112.50g

消泡处理：

• 静置5-10分钟，使气泡自然上浮

• 用吸管吸除表面气泡

• 胶冻表面应平整、无气泡、无裂纹——任何气泡都会在穿刺时成为应力集中点，导致力值异常波动

3.3 凝胶化（恒温）

凝胶化是三维网络结构形成的关键阶段：

• 恒温温度：10.0±0.1℃

• 恒温时间：17±1小时（GB 6783-2013）；16-18小时（2025药典0634）

• 样品瓶从恒温槽取出后，需在2分钟内完成测试，避免温度波动导致强度虚高或偏低

温度控制的精度是关键——研究表明，温度从10℃升至10.5℃可能导致Bloom值下降5%~8%。

四、仪器设备：出厂检验的“技术底座"

GB 6783-2013标准附录A.4.2对执行凝胶强度测定的仪器设备作出了明确规定。

4.1 核心仪器：冻力仪（凝胶强度测定仪）

GB 6783-2013规定应采用冻力仪（即凝胶强度测定仪）作为指定检测设备。

冻力仪（凝胶强度测定仪）的关键技术参数：

探头精度的重要性：Bloom值严重依赖压力面积，探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。因此，探头规格的定期校验与维护至关重要。

4.2 辅助设备

除冻力仪外，还需配备以下辅助设备：

• 恒温槽：可控制温度为10℃±0.1℃

• 水浴锅：可控制水浴温度为65℃±1℃

• 分析天平：精度不低于0.01g

• 冻力瓶：标准规格（150mL，内径59mm，高度85mm）

五、测试操作：标准化流程

5.1 测试前准备

1. 仪器预热：开机预热30分钟，稳定力值系统

2. 探头安装：安装Φ12.7mm标准圆柱探头

3. 参数设置：设置测试速度0.5mm/s、穿刺深度4mm、触发力5g

4. 模式设置：设置为“峰值检测"模式

5.2 执行测试

1. 从恒温槽中取出凝胶样品瓶，擦干外壁水渍

2. 将样品瓶置于冻力仪测试平台中心位置

3. 调整探头位置，使探头中心对准样品瓶中心

4. 探头轻触胶冻表面，设置位移零点（触发力0.01N）

5. 启动测试程序，探头以0.5mm/s速度匀速下压4mm

6. 系统实时记录力-位移曲线

7. 样品测试需在2分钟内完成

5.3 结果记录

• 仪器自动记录探头刺入过程中的最大力值（峰值力） ，该力值即为凝胶强度值，以Bloom g表示

• 标准规定应进行两次平行测量，取平均值作为最终报告值

• 结果取整数

六、数据记录与出厂检验报告

6.1 必须记录的信息

一份完整的凝胶强度出厂检验报告应包含以下内容：

• 样品信息：样品名称、批号、生产日期、规格等级

• 测试条件：探头规格（12.7mm）、测试速度（0.5mm/s）、穿刺深度（4mm）

• 样品制备信息：明胶浓度（6.67%）、凝胶化温度（10℃±0.1℃）、凝胶化时间（17±1h）

• 测试结果：平行样测定值、平均值（Bloom g）

• 原始数据：力-位移曲线（或至少包含峰值力数据）

• 操作信息：测试人员、测试日期

6.2 出厂检验的合规要求

GB 6783-2013标准要求，生产企业应在产品标签或质量证明书中明示凝胶强度指标。对于药用明胶，还需满足2025版药典通则0634对数据完整性的要求——测试报告需包含完整的原始力-位移曲线、环境参数、操作人员信息等内容，支持审计追踪与电子签名，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。

七、常见问题与质量控制要点

7.1 凝胶强度偏低的排查方向

当出厂检验中凝胶强度低于标准要求时，应从以下方面排查：

7.2 重复性控制要点

根据2025药典0634通则，重复制备3～5份凝胶进行测定，测定结果的相对标准偏差不大于10%。为满足这一要求，实验室应：

• 严格控制样品制备的每一个环节——称量精度、溶胀时间、溶胶温度、凝胶化温度与时间

• 定期校准仪器——力值传感器、位移传感器、温度传感器

• 建立标准化SOP——将每一步操作固化为书面程序

八、结语：让每一批明胶的凝胶强度都有据可查

食品添加剂明胶的凝胶强度出厂检验，绝非“压一下、读个数"那么简单。从7.5g样品的精确称量到105ml水的准确加入，从65±2℃的精准控温到10℃±0.1℃的17小时恒温凝胶化——每一个环节的标准化操作，都是确保数据可靠性的基石。

GB 6783-2013将凝冻强度列为理化指标中的强制性项目，A*级≥220 Bloom、B级≥180 Bloom、C级≥120 Bloom的分级体系，为食品添加剂明胶的质量分级提供了清晰的标尺。2025年版《中国药典》通则0634的正式实施，更进一步将凝胶强度的标准化测定上升为药用明胶的法定合规要求。

对于明胶生产企业而言，建立一套从样品制备到数据报告的标准化凝胶强度出厂检验方案，不仅是为了满足GB 6783-2013的合规要求，更是为了在日益严格的市场监管和客户质量要求中赢得信任。当每一批明胶的凝胶强度数据——从7.5g样品的称量记录到Bloom值的最终报告——全部可追溯、可复核、可审计，明胶的出厂检验才算真正做到了有据可查、有标可依。

关于济南西奥机电有限公司

济南西奥机电有限公司是一家专业从事各类材料测试仪器研发、制造、销售与服务的综合性企业。公司产品涵盖包装材料测试、医疗器械材料及包装、药品测试、胶粘剂、纺织品、纸张和纸板容器测试以及质构分析等领域，并提供定制特殊测试需求、自动化改造等服务。产品应用覆盖包装、食品、医疗、制药、胶粘剂、饮料、日化、纺织、塑料、电子、质检机构等行业。

在凝胶强度检测领域，公司推出的GST系列明胶凝冻强度测试仪（冻力仪） ，严格遵循GB 6783-2013《食品安全国家标准 食品添加剂 明胶》 及2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 要求设计。仪器采用直径12.7mm标准圆柱探头（精度±0.01mm），高精度力值传感器（分辨率0.01N，示值误差≤±0.5%），精密位移控制系统（位移精度0.01mm），支持0.5mm/s标准测试速度与4mm固定穿刺深度。7英寸HMI触摸屏实时显示力-位移曲线，内置用户分级权限管理与数据溯源追踪功能，测试报告可包含样品信息、测试条件、原始力-位移曲线、统计结果等完整内容，满足GB 6783-2013及2025药典0634对数据完整性的合规要求。产品适用于食品添加剂明胶、药用明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、琼脂等多种凝胶材料的出厂检验、来料检验与质量控制，为明胶生产企业、制药企业、食品企业及质检机构提供从标准化样品制备到精准数据输出的全流程合规检测解决方案。