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在全球药用明胶、硬胶囊及凝胶类制剂的质量控制领域，凝胶强度（又称冻力强度或Bloom值）是评价产品质量的核心指标之一。欧洲药典EP 8.0与中国药典2025版四部通则0634均收录了凝胶强度的测定方法，两者共同构成了全球明胶行业的技术规范。然而，两套标准在适用范围、样品制备细节和合规定位上存在显著差异。本文将从核心参数、测试流程、适用范围、合规要求等维度，对EP 8.0与药典0634进行系统对比。
两套标准在核心技术参数上高度一致——均基于1925年Oscar Bloom确立的经典Bloom测试法：
| 对比维度 | EP 8.0 | 药典0634 |
|---|---|---|
| 测试原理 | Bloom穿刺法 | Bloom穿刺法 |
| 探头规格 | 直径12.7±0.1mm圆柱探头 | 直径12.7mm±0.01mm圆柱探头 |
| 样品浓度 | 6.67%（7.5g样品+105ml水） | 6.67%（各品种规定浓度） |
| 穿刺深度 | 4mm | 4mm（或品种项下规定） |
| 测试速度 | 0.5mm/s恒定速度 | 0.5~1.0mm/s（推荐0.5mm/s） |
| 凝胶化温度 | 10.0±0.1℃ | 各品种规定（明胶通常10℃±0.1℃） |
| 凝胶化时间 | 17±1小时 | 各品种规定的放置时间 |
| 样品瓶规格 | 内径59±1mm，高度85mm | A/B两类样品瓶（A：透明广口瓶；B：带加高材料） |
从参数对比可见，两套标准在探头规格、样品浓度、穿刺深度、测试速度、凝胶化温度等核心参数上基本一致。药典0634在探头精度上要求略高（±0.01mm vs EP 8.0的±0.1mm），并在测试速度上提供了0.5~1.0mm/s的可选范围，而EP 8.0严格限定为0.5mm/s。二者在精度要求的差异上，药典0634对位移控制更为严苛，这与其面向药品生产的更高合规要求相关。
EP 8.0的标准化流程：
取7.5g待测明胶样品放入样品瓶内，加入105ml水
加盖静止1-4小时（溶胀）
65±2℃水浴加热15分钟，搅拌
室温冷却15分钟
加胶塞，于10.0±0.1℃冰浴中静置17±1小时
擦干外壁，测定点为中心点，取两组平均值
药典0634的双轨制样品制备：
第一法（样品瓶A法） ：适用于胶液不易产生气泡、凝胶表面平整的供试品——趁热转移至样品瓶A，塞软塞，放冷至室温（冷却过程中避免振动），置恒温水浴箱中按品种规定静置
第二法（样品瓶B法） ：适用于胶液容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品——趁热转移至已装置加高材料的样品瓶B中，胶液加至加高材料上沿附近，放冷至室温，静置制成凝胶后小心除去加高材料，并对凝胶表面进行平整处理
关键差异：药典0634根据样品特性（气泡产生倾向、表面平整度）提供了两种样品制备路径，增加了操作的灵活性。EP 8.0则采用统一的样品瓶规格和制备流程，标准化程度高但灵活性较低。此外，药典0634特别强调“冷却过程中避免振动"，而EP 8.0对此未作同等强调。
| 对比维度 | EP 8.0 | 药典0634 |
|---|---|---|
| 测试速度 | 严格0.5mm/s | 0.5~1.0mm/s（可调） |
| 穿刺深度 | 4mm | 4mm（或品种项下规定） |
| 结果单位 | Bloom g | g（Bloom g） 或 g/cm² |
| 平行样数量 | 两组平行测试取平均值 | 重复制备3~5份凝胶 |
| 测试时限 | 未明确限定 | 凝胶温度低于环境温度时5分钟内完成 |
| 环境温度 | 10℃恒温条件下测试 | 测试环境一般不超过25℃ |
两套标准的核心区别在于适用范围：
| 对比维度 | EP 8.0 | 药典0634 |
|---|---|---|
| 标准定位 | 欧洲药典法定标准 | 中国药典法定标准 |
| 适用范围 | 药用明胶、胶囊用明胶、琼脂、卡拉胶、结冷胶等药用辅料 | 明胶、卡波姆、海藻酸钠、泊洛沙姆等药用凝胶材料，以及阿胶、鹿角胶等胶类中药 |
| 合规性质 | 出口欧盟市场的强制性合规要求 | 中国药品市场的法定检测标准 |
| 覆盖领域 | 药用辅料为主 | 药用辅料+胶类中药+新型制剂 |
EP 8.0主要聚焦于药用明胶及辅料的凝胶强度评价。而药典0634的覆盖范围更为广泛，不仅适用于明胶、卡波姆、海藻酸钠等药用凝胶材料，还扩展至阿胶、鹿角胶等胶类中药的质量评估。
对于同时面向国内和国际市场的明胶及药用辅料生产企业，选择一台能够同时满足两套标准的检测设备，是降低合规风险的关键。
设备选型核心参数：
探头规格：需配备直径12.7mm的标准圆柱探头（精度需满足药典0634的±0.01mm要求）
速度控制：支持0.5~1.0mm/s速度可调
位移精度：需达到0.01mm
温度控制：具备10℃±0.1℃恒温控制能力
样品瓶适配：兼容EP 8.0标准样品瓶（59±1mm×85mm）和药典0634的A/B两类样品瓶
数据管理：对于制药企业，需具备审计追踪、用户权限管理等GMP合规功能
一台符合双标准要求的凝胶强度测试仪（冻力测试仪） ，可同时满足EP 8.0的出口合规检测和药典0634的国内法定检测需求。
EP 8.0与药典0634，一个是欧洲药典的法定标准，一个是中国药典的法定标准。两者在核心测试参数上高度一致——均采用12.7mm探头、6.67%浓度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃恒温——共同构成了凝胶强度检测的全球标准化体系。
两者的区别不在于“怎么测"，而在于“为谁测"和“测什么"：EP 8.0面向出口欧盟的药用辅料合规检测；药典0634面向中国药品市场的法定检测，同时覆盖药用辅料、胶类中药及新型制剂。对于同时涉及国内市场和出口业务的企业，一台符合双标准要求的凝胶强度测试仪，是实现从国内市场到欧盟市场全链条合规检测的技术基础。
如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。
问：EP 8.0和药典0634在测试方法上有什么本质区别？
答：两套标准在测试原理和核心参数上基本一致——均采用Bloom穿刺法，使用12.7mm探头、6.67%浓度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃恒温。主要区别在于：药典0634提供了0.5~1.0mm/s的速度可选范围，而EP 8.0严格限定为0.5mm/s；药典0634根据样品特性提供A/B两种样品瓶，EP 8.0则采用统一的样品瓶规格。
问：EP 8.0的凝胶强度测试结果与药典0634可以直接互认吗？
答：由于两套标准在核心参数上高度一致，按照任一标准测得的凝胶强度数据在技术层面具有可比性。但需注意：①EP 8.0探头精度为±0.1mm，药典0634为±0.01mm，精度差异可能引入微小偏差；②药典0634的测试速度可在0.5~1.0mm/s范围内选择，而EP 8.0固定为0.5mm/s。对于药用明胶的合规性验证，必须依据目标市场选择对应标准——出口欧盟依据EP 8.0，国内市场依据药典0634。
问：药典0634的样品瓶A和样品瓶B有什么区别？如何选择？
答：样品瓶A为带软塞的透明广口玻璃瓶，适用于胶液不易产生气泡、凝胶表面平整的供试品。样品瓶B为带加高耐热材料的玻璃杯或塑料杯，适用于胶液容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品，制备后需小心除去加高材料并对凝胶表面进行平整处理。
问：一台凝胶强度测试仪能否同时满足EP 8.0和药典0634的要求？
答：可以。由于两套标准在探头规格、测试速度、穿刺深度、温度控制等核心参数上高度一致，一台符合EP 8.0标准的凝胶强度测试仪同样可以满足药典0634的测试要求。选型时需确认设备探头精度是否达到药典0634的±0.01mm要求，速度是否支持0.5~1.0mm/s可调，以及是否兼容两种样品瓶规格。
问：药典0634对凝胶强度测试的环境温度有什么要求？
答：药典0634规定测试环境温度一般不超过25℃。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成，以防止凝胶温度回升导致强度值下降。EP 8.0则要求样品在10℃恒温条件下完成测试。
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