凝胶强度测试的“国际标尺”与“中国药典标尺”：ISO 9665:2020与0634通则

在凝胶类材料（明胶、卡拉胶、琼脂、海藻酸钠等）的质量控制中，凝胶强度（亦称凝冻强度或Bloom值）是最核心的力学性能指标，直接影响果冻的Q弹口感、软胶囊的成型性、阿胶的凝胶特性以及药用辅料的稳定性。在全球范围内，凝胶强度的测定已形成多套标准体系，其中具代表性的两套标准是：

• ISO 9665:2020《明胶 Bloom强度的测定》 ——国际标准化组织（ISO）发布的国际通用标准，是全球明胶行业评估凝胶质量的“通用语言"

• 2025年版《中国药典》四部通则0634《凝胶强度测定法》 ——中国药典独立成章的凝胶强度测定标准，专属于药用辅料领域

这两套标准之间是什么关系？核心差异在哪里？各自适用于什么场景？本文将从标准定位、核心参数、应用领域、技术要求等维度，进行系统对比。

一、标准定位：国际“通用语言"与药典“法定标尺"

ISO 9665:2020由国际标准化组织（ISO）发布，是明胶Bloom强度测定的国际基准标准。该标准与AOAC 948.21、GME（欧洲明胶制造厂商）规范共同构成了全球明胶行业的通用技术框架。其定位是跨行业、跨国界的通用检测方法，适用于食品添加剂明胶、工业明胶、药用明胶及鱼糜制品等广泛领域。

中国药典0634通则作为2025年版《中国药典》四部0600“物理常数测定法"系列中的新增内容，由国家药典委员会组织制定。其定位是中国药用辅料领域的法定检测标准，专属于明胶、胶囊用明胶及其他具有凝胶特性的药用辅料。

一句话概括：ISO 9665是“全球通用"，中国药典0634是“中国药用法定"。

二、核心参数：本质一致的“标准化锚点"

尽管两套标准的定位不同，但在核心测试参数上高度一致——均基于1925年Oscar Bloom确立的经典Bloom测试法。具体对比如下：

核心结论：两套标准在探头规格（12.7mm）、样品浓度（6.67%）、穿刺深度（4mm）、测试速度（0.5mm/s）、凝胶化温度（10℃±0.1℃）等五大核心参数上一致。这意味着，一台符合ISO 9665标准的凝胶强度测试仪，同样可以满足中国药典0634的测试要求。

三、应用领域：食品、工业与药品的边界划分

两套标准的分野主要在于适用范围：

ISO 9665:2020的覆盖范围：

• 食品添加剂明胶（如果冻、糖果、肉制品）

• 工业明胶（如胶粘剂）

• 药用明胶（如胶囊用明胶）

• 鱼糜制品（如鱼丸、鱼糕）

• 琼脂、卡拉胶等其他凝胶材料

中国药典0634的覆盖范围：

• 药用明胶及辅料：明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆、泊洛沙姆等药用凝胶材料

• 胶类中药及其制剂：阿胶、鹿角胶、龟甲胶等胶类中药，以及含胶类成分的软膏剂、贴剂等

• 新型制剂：3D打印生物凝胶等新型药物递送系统

ISO 9665是“通用标准"，覆盖食品、工业、药品等多个领域；中国药典0634是“专用标准"，聚焦于中国药品和药用辅料的质量控制。

四、从“可选"到“法定"：中国药典0634的价值

在2025版药典发布之前，药用明胶的凝胶强度检测主要参照ISO 9665、GB 6783-2013等食品标准或行业惯例，缺乏专属于药用辅料的法定技术规范。0634通则的出台，从根本上解决了这一困境：

1. 从“参考"到“法定"：凝胶强度检测从行业推荐做法上升为药典法定要求。对于药用明胶生产企业而言，0634通则是明胶原料入厂检验、生产过程控制及成品放行的核心法定依据。

2. 从“碎片化"到“统一化"：此前不同实验室采用不同的探头规格、测试速度和环境条件，同一批次样品的检测偏差可达±15%以上。0634通则通过五大核心参数的统一规定，将偏差控制在允许范围内。

3. 从“合规参考"到“合规必检"：对于出口导向型企业，以往只需满足ISO 9665等国际标准即可；如今在中国市场销售药用明胶及相关制剂，必须满足0634通则的法定要求。

五、设备选型：一机双标，无缝衔接

由于两套标准在核心参数上一致，企业无需为满足不同标准而购置多台设备。一台符合ISO 9665标准的凝胶强度测试仪，同样可以满足中国药典0634的测试要求。

设备选型关键参数：

• 探头规格：必须配备直径12.7mm±0.01mm的标准圆柱探头（表面光滑、边缘尖锐）

• 温控能力：需具备10℃±0.1℃的恒温控制精度

• 速度控制：支持0.5mm/s的恒定测试速度

• 位移精度：需达到0.01mm，确保4mm穿刺深度准确可控

• 数据管理：对于制药企业，需具备审计追踪、用户权限管理等GMP合规功能

一台符合双标准要求的凝胶强度测试仪（冻力测试仪） ，可同时满足食品明胶（ISO 9665）和药用明胶（中国药典0634）的检测需求。

六、结语

ISO 9665:2020与中国药典0634，一个是全球通用的“国际标尺"，一个是中国药品领域的“法定标尺"。两者在测试原理和核心参数上高度一致——均采用12.7mm探头、6.67%浓度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒温——共同构成了凝胶强度检测的全球标准化体系。

两者的区别不在于“怎么测"，而在于“为谁测"：ISO 9665面向全球食品、工业、药品的广泛领域；中国药典0634聚焦于中国药用辅料的法定合规。对于同时涉及食品明胶和药用明胶的企业，一台符合双标准要求的凝胶强度测试仪，是实现从食品到药品全链条检测覆盖的技术基础。

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常见问题解答（FAQ）

问：ISO 9665:2020和中国药典0634在测试方法上有什么本质区别？

答：两套标准在测试原理和核心参数上一致——均采用经典的Bloom穿刺法，使用12.7mm探头、6.67%浓度、4mm深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒温。两者的区别在于适用范围：ISO 9665是国际通用标准，覆盖食品、工业、药品等领域；中国药典0634是中国药用辅料领域的法定标准。

问：中国药典0634与ISO 9665的测试结果可以直接互认吗？

答：可以。由于两套标准在核心参数上一致，按照0634通则测得的凝胶强度数据，在技术层面与ISO 9665方法测得的数据具有可比性。但对于药用明胶的合规性验证，必须依据中国药典0634通则执行，不能仅以ISO 9665检测报告替代。

问：一台凝胶强度测试仪能否同时满足ISO 9665和中国药典0634的要求？

答：可以。由于两套标准在探头规格、测试速度、穿刺深度、温度控制等核心参数上高度一致，一台符合ISO 9665标准的凝胶强度测试仪同样可以满足中国药典0634的测试要求。选型时需确认设备是否配备直径12.7mm的标准探头、是否支持0.5mm/s速度控制及10℃±0.1℃恒温环境。

问：ISO 9665:2020覆盖哪些材料？中国药典0634覆盖哪些材料？

答：ISO 9665覆盖明胶、琼脂、卡拉胶、鱼糜制品等食品及工业凝胶材料。中国药典0634聚焦于药用明胶、胶囊用明胶、卡拉胶、海藻酸钠、卡波姆等药用辅料，以及阿胶、鹿角胶等胶类中药。

问：两套标准对探头规格的要求一致吗？

答：基本一致。两者均要求直径12.7mm的标准圆柱探头。中国药典0634进一步明确了公差要求为12.7mm±0.01mm，并强调探头需表面光滑、边缘尖锐。探头面积偏差5%即可导致结果误差高达10%。