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2025年3月26日，国家药监局、国家卫生健康委发布公告，颁布2025年版《中华人民共和国药典》，自2025年10月1日起正式施行。新版药典新增通用技术要求69个，其中四部通则0634《凝胶强度测定法》 作为新增通用检测方法独立成章，标志着我国对凝胶类药品及辅料的质量控制迈入标准化、精细化的新阶段。
通则0634《凝胶强度测定法》适用于明胶、卡波姆、海藻酸钠、泊洛沙姆等药用凝胶材料的强度测定，同时覆盖传统中药（如阿胶、鹿角胶）的质量评估，并扩展至软膏剂、贴剂、3D打印生物凝胶等新型制剂的研发与生产。本文将从测试原理、仪器装置、样品制备、测定方法及结果判定等维度，对该通则进行系统解读。
根据通则0634的规定，凝胶强度（亦称凝冻强度） 是指用探头垂直作用于供试品的力，即在特定的测定温度下，将特定面积的探头以一定速率下降至供试品表面下某一固定距离时所需的力。
测试原理：采用规定尺寸的圆柱形探头以恒定速度垂直穿刺凝胶表面，记录穿刺至规定深度（通常为4 mm）时的最大力值（单位：g 或 Bloom），该力值即为凝胶强度。
测试结果通常转化为重量来表示，单位为g（明胶行业常用Bloom g，与g一致）；也可根据探头面积折算为单位面积（cm²）上所受的力，单位为g/cm²。凝胶强度的物理意义在于：它反映了凝胶在特定条件下抵抗外力穿透的能力，是评价凝胶材料力学性能的核心量化指标。
通则0634对检测仪器的核心部件作出了明确规定：
1. 测试台
由底座、升降台、水平调节器、探头固定支架、探头下降位置与速率调节器等组成。
2. 探头
为表面光滑、边缘尖锐、直径为12.7 mm或其他直径的圆柱型探头。直径12.7 mm的圆柱探头符合GB 6783-2013标准，确保测试结果与国际标准接轨。探头规格的选择需根据供试品的特性确定。
3. 样品瓶
通则将样品瓶分为两类：
样品瓶A：带软塞的透明广口玻璃瓶，适用于制备胶液过程中不易产生气泡、且凝胶表面平整的供试品。
样品瓶B：经过磨制加工的玻璃杯或塑料杯，带可装卸的加高耐热材料（加高材料的上沿距样品瓶口至少10 mm），适用于制备胶液过程中容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品。
4. 恒温水浴箱
带制冷功能，可调节水平，温度控制精度为±0.1℃。恒温水浴箱与制冷机组成精密恒温冷水浴系统。
5. 仪器的校正和检定
定期用校准用砝码对仪器的各量程进行校准，每次测定前确认测试台与恒温水浴箱保持水平。
通则0634根据不同供试品的特性，提供了两种凝胶制备方法：
第一法（样品瓶A法）
取供试品，按各品种规定的浓度和温度制备胶液，制备胶液的温度一般不低于环境温度
制备过程中可能出现溶剂蒸发，可用相同温度的溶剂补充已蒸发的溶剂量
趁热将胶液小心转移至样品瓶A中，塞上软塞
放冷至室温（冷却过程中避免振动）
置恒温水浴箱中，按各品种规定的凝冻温度和放置时间静置，使胶液冷却制成凝胶
第二法（样品瓶B法）
制备胶液步骤同第一法
趁热将胶液转移至已装置加高材料的样品瓶B中，胶液加至加高材料的上沿附近但不溢出
放冷至室温，置恒温水浴箱中按规定的凝冻温度和放置时间静置
取出后小心除去加高材料，并对凝胶表面进行平整处理
制备注意事项：
避免胶液出现部分焦化或溶解不全，以免影响凝胶的均匀性
注意消除气泡的影响，必要时可用抽真空脱气或超声脱气
探头下压位置应处于凝胶的中心位置，下降距离控制在探头离样品瓶底部不少于30 mm
测定步骤：
将制备好的待测凝胶置测试台上
测试环境温度一般不超过25℃
立即以0.5～1.0 mm/s的速度使探头下行
探头压至凝胶表面下凹4 mm或各品种项下规定的距离
读取所产生的重量（g或Bloom g）；或将重量除以探头面积（cm²），得g/cm²
结果判定：
取供试品，重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差（RSD）不大于10%。
关键时间控制：
当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成，以防止凝胶温度回升影响测试结果的准确性。
通则0634的发布实施，标志着凝胶强度检测从“经验判断"正式迈入“标准化、可量化、可追溯"的新阶段。其行业影响主要体现在以下方面：
1. 质量保障
凝胶强度直接影响产品的成型性、稳定性和临床应用效果。例如，明胶软胶囊的凝胶强度不足可能导致药物溶出速率异常，阿胶强度偏低则可能影响其补血功效。
2. 工艺优化
通过动态黏弹性分析（如弹性模量G’与破裂强度的联合检测），可量化不同胶体的协同作用，提升产品凝胶强度稳定性。
3. 国际接轨
标准结合国际标准及行业动态，要求测试报告包含原始数据、环境参数及审计追踪信息，满足FDA、CE认证要求。
对于制药企业而言，选择符合通则0634要求的检测设备（力值测量精度±1% FS、位移控制精度±0.01 mm、配备直径12.7 mm标准探头等），建立标准化的操作流程，是确保检测结果准确可靠、满足合规要求的技术基础。
如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。
问：通则0634与明胶行业传统的Bloom测试是什么关系？
答：通则0634的测试原理与明胶行业的Bloom测试在核心逻辑上一致——均采用直径12.7 mm圆柱探头，以恒定速度穿刺凝胶表面4 mm深度，记录最大力值。通则将这一方法从行业惯例上升为药典法定方法，并对仪器精度、环境控制、数据管理等作出了更严格的规范。测试结果以g或Bloom g表示。
问：凝胶强度测定中，样品瓶A和样品瓶B如何选择？
答：样品瓶A适用于制备胶液过程中不易产生气泡、且凝胶表面平整的供试品；样品瓶B适用于制备胶液过程中容易产生气泡或凝胶表面不平整的供试品。两者的核心区别在于样品瓶B通过加高材料的设计，便于在凝胶制备后对表面进行平整处理，以消除气泡和不平整对测试结果的影响。
问：通则0634对凝胶强度测试的环境温度有什么要求？
答：通则规定测试环境温度一般不超过25℃。当制备凝胶的凝冻温度低于环境温度时，测定应在5分钟内完成。这一要求是为了防止凝胶温度回升导致强度值下降——温度每升高1℃，凝胶强度可下降8%-10%。
问：通则0634对测试结果的重复性有什么要求？
答：通则要求取供试品重复制备3～5份凝胶进行测定，结果以平均值表示，测定结果的相对标准偏差（RSD）不大于10%。若RSD超过10%，说明样品制备或测试操作存在偏差，需排查原因后重新测试。
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