ISO 9626:2016附录C深度解读注射针头抗断裂测试标准

在医用注射针的质量控制体系中，抗断裂性能是评估针管临床安全性的核心指标之一。针管韧性不足可能导致临床使用中断裂，引发医疗事故；而韧性过度则可能影响穿刺性能。为确保针管产品的力学性能符合要求，国际标准化组织发布了ISO 9626:2016《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》，其中附录C专门规定了针管抗断裂性的试验方法。本文将对ISO 9626:2016附录C进行深度解读，并与修改采用该标准的GB/T 18457-2024进行对比分析。

一、ISO 9626:2016附录C概述

ISO 9626:2016适用于公称尺寸从0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不锈钢针管，适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。该标准包含多个附录，其中：

• 附录B：规定了针管刚性试验方法（三点弯曲法）

• 附录C：规定了针管抗断裂性试验方法（两点弯曲法）

• 附录D：规定了针管耐腐蚀性试验方法

附录C的核心内容是采用两点弯曲法测定注射针头的抗断裂性能。该方法通过模拟针管在临床使用中反复受力的状态，评估其在规定弯曲循环次数下的抗断裂能力。

二、两点弯曲法测试原理与参数

测试原理：将针管的一端固定，从固定点到规定跨距的针管上施加一个力值，首先向一个方向，然后向反方向弯曲一个规定的角度，如此反复弯曲直至规定次数。

核心测试参数：

不同壁厚对应不同弯曲角度的原因：薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能会导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂。标准根据不同壁厚的受力特性，设置了递减的弯曲角度，确保测试条件与实际使用风险相匹配。

三、GB/T 18457-2024与ISO 9626:2016的对应关系

GB/T 18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》于2024年8月23日发布，将于2025年9月1日正式实施。该标准修改采用ISO 9626:2016，由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口，主管部门为国家药监局。

两大标准的对应关系：

• GB/T 18457-2024在技术内容上与ISO 9626:2016保持一致，同时结合国内医疗器械产业实际情况进行了适当调整

• 韧性试验方法采用ISO 9626:2016附录C的两点弯曲法，测试参数要求一致

• 新国标增加了0.18mm(34G)针管的规格要求，与ISO标准接轨

GB/T 18457-2024的主要更新：

• 增加了34G（0.18mm）极薄壁针管规格

• 细化了壁厚分类（正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁）

• 明确了不同壁厚对应的弯曲角度要求

• 与欧盟EN ISO 9626:2016等国际标准接轨

四、符合标准与不符合标准的仪器测试差异

在实际检测中，仪器性能的差异会直接影响测试结果的可靠性和标准符合性。

符合ISO 9626:2016和GB/T 18457-2024要求的不锈钢针管韧性测定仪，能够准确执行两点弯曲法测试，确保测试结果的可比性和可追溯性。

五、测试方法对比：附录C（韧性）与附录B（刚性）

ISO 9626标准包含两种不同的力学性能测试方法：

两项测试共同构成针管力学性能的完整评价体系，缺一不可。

结语

ISO 9626:2016附录C为注射针头抗断裂性能测试提供了科学、规范的标准化方法。随着GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式实施，我国医疗器械生产企业需要确保测试设备能够满足新国标对超薄壁、极薄壁及0.18mm超细针管的检测要求。选择一台符合ISO 9626和GB/T 18457标准的不锈钢针管韧性测定仪，准确执行两点弯曲法测试，是保障针管产品质量、防范临床断针风险的技术基础。

在医疗器械针管质控系列中，本文聚焦于ISO 9626附录C的深度解读。后续我们将继续探讨针管刚性测试、穿刺力测试、针座连接强度测试等相关话题，欢迎持续关注。

本文内容仅供参考讨论，基于有限的研究资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。如果您正在寻找可满足您各种需求的最佳解决方案，欢迎联络我们，我们非常乐意和您一起讨论您的需求。

三、常见问题解答（FAQ）

问：ISO 9626:2016附录C规定的两点弯曲法与附录B的三点弯曲法有什么区别？

答：两者测试目的不同。附录C的两点弯曲法用于评估针管的抗断裂性能（韧性），通过反复双向弯曲模拟临床使用中的受力状态。附录B的三点弯曲法用于评估针管的抗变形能力（刚度），通过静态加载测量挠度值。两项测试共同构成针管力学性能的完整评价体系。

问：不同壁厚针管为什么要采用不同的弯曲角度？

答：薄壁和超薄壁针管的外径与内径比值更小，管壁更薄，如果采用与正常壁相同的25°弯曲角度，可能会导致过大的应力集中，使针管在测试中提前断裂。标准根据不同壁厚的受力特性，设置了递减的弯曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/极薄壁15°。

问：GB/T 18457-2024与ISO 9626:2016是什么关系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的国家标准，在技术内容上与ISO标准保持一致，同时结合国内医疗器械产业实际情况进行了适当调整。新国标将于2025年9月1日正式实施。

问：如何判断针管韧性测试仪是否符合新国标要求？

答：可从以下方面判断：1）弯曲角度是否支持15°、20°、25°三种位置且精度±1°；2）跨距调节精度是否达到±0.1mm；3）试验频率是否稳定在0.5Hz；4）是否支持最小0.18mm（34G）超细针管的测试；5）夹具设计是否不损伤样品；6）是否具备数据存储和审计追踪功能。

问：针管韧性测试为什么要进行20次双向弯曲？

答：20次双向弯曲的设计模拟了针管在临床使用中可能经历的反复受力过程，例如穿刺时的弯曲、注射过程中的微小摆动等。通过规定次数的循环弯曲，可以评估针管材料的抗疲劳性能和抗断裂能力。