咨询热线
13165113822
13165113822
在中医诊疗与微创治疗领域，针灸针和皮内针是直接作用于人体的关键器械。其质量，尤其是针尖的机械性能，直接关系到治疗的安全性与有效性。不同于一次性注射针更关注轴向穿刺的锋利度，针灸针与皮内针由于在体内可能存在留针、捻转等操作，其对侧向弯曲力的抵抗能力——即针尖强度，成为了至关重要的安全指标。国家标准GB 2024-2016《针灸针》 和行业标准YY/T 0105-2020《皮内针》 均对此做出了明确且一致的规定。深入理解并严格执行此项试验，是中医器械生产企业、检验机构保障产品安全、规避临床风险的法定责任与技术核心。
针灸针与皮内针的临床应用具有其独特性：针体纤细，操作时可能穿透多层组织，甚至会遇到筋膜、结缔组织等阻力；在行针手法中，可能存在小幅度的侧向受力。如果针尖强度不足，可能导致：
针尖弯折：使进针方向偏移，影响得气与疗效，甚至增加患者不适。
针尖断裂：这是最严重的风险，断针残留体内需手术取出，造成医疗事故。
因此，针尖强度试验的目的并非评价其是否锋利，而是检验其在规定侧向力作用下，是否会发生永*性塑性变形或断裂，旨在模拟并预防临床最坏情况，为医生和患者提供一道坚实的安全屏障。
这两个标准在针尖强度试验上采用了一致的方法，体现了法规要求的统一性。GB 2024-2016中第5.3.2条“针尖强度" 是该项试验的源头依据，而YY/T 0105-2020则在条款中直接引用此方法。这要求所有皮内针产品必须接受与针灸针同等严格的安全考核。
标准试验方法精要如下：
样品固定：将针具牢固夹持在夹具上，并确保针尖露出夹具的长度为固定值（标准规定为12mm）。这是一个关键参数，因为露出长度决定了杠杆臂长，直接影响测试的严苛程度。
施力方式：使用一个半径为0.5mm的圆柱形施力头，在针尖上方规定距离处（通常为距针尖3mm），施加一个垂直于针体轴线的力。施力方向必须绝对垂直，任何偏差都会导致测试无效。
载荷与保持：力值需平稳、无冲击地增加至标准中对该规格针具所规定的力值（例如，不同直径对应从约1.96N到5.88N不等的测试力）。达到规定力值后，需保持载荷30秒。
结果判定：卸除载荷后，取出针具，在正常视力或2.5倍放大镜下观察。合格判据是：针尖无任何形式的断裂，且无肉眼可见的永*性弯曲。即使针尖在测试中弯曲但卸载后能弹性回复至直线状态，仍视为合格。
要准确复现这一标准化测试，并获得可靠、可重复、可比对的结果，离不开专业的检测设备和规范的操作。一台符合标准设计的针尖强度刺穿力测试仪是完成此项任务的理想平台。在具体实践中，必须严格控制以下核心环节：
仪器的精准性与专用性：设备必须能够提供高精度、可编程的力值控制与测量系统。它需要能平稳地将力值加载至标准规定的精确数值（如3.92N），并能在达到后稳定保持30秒。测量精度（通常要求优于±1%）是数据可信的基础。同时，仪器必须配备专用的针灸针/皮内针夹持夹具和标准的半径为0.5mm的施力头，确保测试的几何条件与标准一致。
装夹的重复性与对中性：每次测试都必须保证针尖露出长度为12mm±0.5mm，且施力点位置（距针尖3mm）准确。针体必须被牢固夹紧，在整个加载过程中不得发生滑动或旋转。夹具的设计应便于快速、准确地装样，以提高测试效率。
垂直度的绝对保证：这是整个测试中最容易出错也最关键的一点。施力方向必须与针体轴线在三维空间上保持垂直。即使是微小的角度偏差，也会导致实际作用于针尖的弯矩计算不准确，从而使测试结果失去意义。高质量的测试仪会通过精密的机械对中机构来保障这一点。
过程的可视化与数据记录：现代智能化的测试仪通常集成触摸屏，能够实时显示加载力值-时间曲线，并自动记录峰值和保持阶段的数据。这有助于操作者判断加载过程是否平稳、保持阶段是否稳定，并为每一支被测针具提供可追溯的电子化测试记录。
针尖强度试验的价值远不止于做出“合格/不合格"的二元判定。对于生产企业，它是一个强大的过程监控和质量分析工具。
工艺稳定性监控：通过定期对生产批次进行抽样测试，并统计强度合格率与力值数据分布，可以反向监控原材料线材的一致性、热处理工艺（如淬火、回火）的稳定性以及针尖磨削工艺的参数控制。如果某批次测试力值离散性变大或均值漂移，往往是上游工艺出现波动的早期信号。
产品设计与研发：在开发新规格或采用新材料的针具时，系统的强度测试数据可以为设计提供关键反馈，帮助优化针尖的几何锥度与材料热处理方案，在安全性与柔韧性之间找到最佳平衡点。
供应商管理：对于采购半成品针体的企业，可将此试验作为来料检验的核心项目，用数据客观评价不同供应商的产品质量差异。
GB 2024-2016与YY/T 0105-2020 对针灸针、皮内针针尖强度的强制性要求，体现了医疗器械监管“安全优先"的根本原则。这项试验看似简单，但其背后是对精密机械控制、标准理解深度和严谨质量文化的高度考验。对于行业从业者而言，投资于高精度、高可靠性的专用针尖强度刺穿力测试仪，并建立标准化的操作规程，绝非仅仅是为了满足法规的合规性检查。它更是企业主动构筑产品安全防线、践行对患者安全承诺的实质体现，是在中医医疗器械领域建立长期信誉和专业口碑的坚实基石。将标准条款转化为每日生产中的精准控制，方能真正让每一支细小的针具，都承载起安全的重量。
问：针尖强度试验和针尖刺穿力（锋利度）试验有什么区别？为何中医针具更强调强度？
答：这是目的不同的两项测试。刺穿力试验测量针尖轴向刺穿模拟组织所需的最大力，评价锋利度，关乎操作便捷性和组织损伤大小。强度试验则是向针尖侧向施加弯曲力，评价其抗弯折或抗断裂的能力，关乎临床操作安全。中医针具因需在体内进行提插、捻转等手法，更易受到侧向力，且断针后果严重，故相关标准将其作为一项关键的安全性能指标予以强制要求。
问：标准中规定的测试力值（如3.92N）是如何确定的？不同规格针具为何力值不同？
答：标准中的测试力值是结合了临床风险分析、材料力学特性及大量实验验证后确定的。其基本原则是模拟一个高于正常操作可能遇到的侧向力、且具有安全冗余的阈值。不同规格（直径）针具的测试力值不同，是因为针体的抗弯刚度与其直径的四次方成正比。直径越粗，其固有的抗弯能力越强，因此标准会相应提高测试力值，以确保对所有规格的针具都构成足够严格且公平的考核。
问：试验后如何具体判断“无永*性弯曲"？有没有客观的方法？
答：标准建议的“正常视力或2.5倍放大镜下观察"是基本方法。一个更客观、可操作的方法是“滚动法"：将测试后的针具放在平整光滑的玻璃板或专用平板上，轻轻滚动针体。同时从侧面观察针尖部分。如果针尖存在永*性弯曲，在滚动过程中，针尖会出现明显的上下跳动或无法平顺滚动。与未经测试的直针对比，效果非常直观。
问：如果针尖在测试中发生弯曲但没有断裂，卸载后也能基本弹回，但似乎不是笔直，这算合格吗？
答：这种情况处于“临界"状态，需谨慎判定。标准的关键词是“无永*性弯曲"。如果残留的弯曲度非常微小，需要借助工具或仔细观察才能发现，这通常意味着材料已发生轻微的塑性变形。从严格符合标准和安全的角度出发，建议判定为不合格。因为这意味着该针尖的屈服强度已接近或达到测试负荷，其在临床中面临相似侧向力时，发生不可控弯曲的风险显著增加。
问：企业自检针尖强度合格率很高，是否意味着可以降低抽检频率？
答：不建议。高合格率是良好工艺稳定性的表现，但不能替代持续的过程监控。建议将抽检频率与统计过程控制（SPC）结合。如果长期数据稳定，可以在风险评估的基础上，将抽检频率规范化、制度化，例如每生产批次或固定时间间隔抽取一定样本量进行测试。一旦数据出现异常趋势（如均值偏移、离散度增大），则应立即加大抽检频次和数量，追溯生产环节。强度测试是安全底线，必须通过持续的监控来确保这条底线始终牢不可破。
本文内容仅供参考讨论，基于有限的研究资料整理而成，如有疑问或发现错误，欢迎与我们沟通指正。
公司地址：济南市工业北路5577号
公司邮箱：sales@celtec.cn
公司传真：0531-88977152
在线咨询
