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随着医疗器械法规的不断完善与升级，国家标准化管理委员会发布了GB 15811-2025《一次性使用无菌注射针》，该标准将全面替代旧版GB 15811-2001，对注射针的质量控制提出了更为严格和细化的要求。其中，关于针尖穿刺性能的测试——主要包括“穿刺力"与“阻力"的测定，是评价注射针临床使用性能与患者体验的核心指标。对于注射针生产企业、质检机构及制药企业而言，准确理解和执行新标准中的测试方法，是确保产品合规、提升质量的关键。本文将深入解析GB 15811-2025中针尖穿刺性能试验的相关条款、测试原理及实施要点。
GB 15811-2025作为强制性国家标准，其修订反映了行业对注射针安全性与有效性的更高追求。新版标准在物理性能测试方面更为系统和完善。针尖的“穿刺力"测试，旨在量化针尖刺穿模拟皮肤材料所需的最大力值，直接反映针尖的锋利程度。力值越小，意味着穿刺时对组织的创伤和患者的疼痛感可能越低。而“阻力"测试，则关注针管在穿刺过程中受到的摩擦阻力，这与针管表面的润滑度、光滑度以及针尖的几何形状有关，影响着推注的顺畅性和稳定性。这两项测试共同构成了评估注射针穿刺体验和操作性能的客观量化体系。
标准对穿刺力与阻力测试装置、材料、步骤做出了具体规定。其核心原理是：在规定的条件下，使注射针以恒定速度刺穿特定的标准模拟皮肤，并全程记录穿刺过程中的力值变化。
测试装置要求：标准要求使用精度足够的材料试验机。这意味着设备需具备高精度的力值传感器（通常要求精度优于±0.5%）和可精确控制且平稳的位移速度系统（如1-500mm/min范围内可调，精度±1%）。设备应能绘制完整的力值-位移曲线。
测试材料：必须使用标准中规定的聚氨酯薄膜作为穿刺介质，其厚度、硬度等参数均有明确要求。这是保证测试结果可比性与重现性的基础，不可随意替换。
测试过程：
将注射针安装于夹具，针尖垂直对准并接触薄膜表面。
以标准规定的速度（通常为100 mm/min ± 10 mm/min）驱动针尖刺穿薄膜。
穿刺力：从力值-位移曲线上读取的第一个峰值力，即刺破薄膜瞬间的最大力。
阻力：在针尖刺穿薄膜后，针管继续通过薄膜孔洞一段规定距离时，力值曲线上对应的平均力值或特定区间的力值。
结果判定：标准会对不同规格注射针的穿刺力和阻力规定最大允许值。测试结果需符合这些限值要求。
要可靠且高效地完成上述测试，并满足新标准的严格要求，选择一台功能匹配、性能稳定的专用测试仪器至关重要。一台合格的针尖强度刺穿力测试仪应能适配此项任务，并解决以下关键点：
双参数精准捕捉：仪器不仅能精确捕获穿刺过程的峰值力（穿刺力），其高采样率的数据采集系统还能在针管穿过阶段稳定记录力值，从而准确计算平均阻力。这要求传感器量程、分辨率与测试需求相匹配。
标准化夹具与对中：设备需提供专门设计的注射针夹具，确保装夹牢固，并能方便地调整，使针尖与薄膜保持严格的垂直对中。任何角度的偏差都会导致穿刺力值异常增大，测试无效。夹具设计也应便于快速更换样品，提升测试效率。
曲线分析与数据管理：现代智能化的针尖刺穿力测试仪通常配备触摸屏，能实时显示并存储力值-位移曲线。操作者可以直观地在曲线上标定穿刺力点和阻力计算区间，仪器自动计算结果。这消除了人工读数的误差，并便于后续数据追溯和分析。内置的微型打印机可直接输出包含关键数据和曲线图的测试报告。
速度控制的稳定性：测试速度的恒定是获得可比数据的前提。采用伺服电机或精密步进电机驱动的系统，能确保在整个穿刺行程中速度波动极小，满足标准对速度精度的要求。
在实际操作中，除了依赖精良的设备，还需注意以下要点以确保测试有效性：
薄膜的安装与状态：聚氨酯薄膜必须平整、无张力地夹持，且每次测试使用全新的穿刺区域。薄膜的预紧张力、皱褶或重复使用都会严重影响结果。
对中的反复确认：每次更换样品后，都必须重新确认针尖与薄膜的垂直与对中关系。
环境条件：测试应在标准规定的温湿度环境下进行，因为薄膜的力学性能受环境影响。
设备校准：定期对仪器的力值系统和位移速度进行计量校准，是数据长期可信的根本保证。
常见问题：如果测试发现穿刺力普遍接近或超出标准限值，可能原因包括：针尖研磨工艺不佳、针尖有毛刺、测试速度设置错误、薄膜不符合标准或设备力值传感器失准。需要系统性地逐一排查。
GB 15811-2025的实施，标志着我国一次性使用无菌注射针的质量控制迈上了新台阶。对针尖穿刺力与阻力的严格测试，是从源头上提升产品临床性能、保障患者安全与舒适度的重要举措。对于相关企业及质检单位，投资于符合新标准要求、性能可靠的针尖强度刺穿力测试仪，并建立科学规范的测试流程，不仅是满足法规符合性的必要投入，更是提升自身产品质量核心竞争力、赢得市场信任的务实行动。深入理解标准内涵，掌握精准的测试技术，方能在这场以质量为本的行业升级中占据主动。
问：新标准GB 15811-2025中的“阻力"测试，具体指的是什么？它与“穿刺力"有何区别？
答：“穿刺力" 特指针尖刺破模拟皮肤（聚氨酯薄膜）瞬间所需的最大峰值力，主要评价针尖的锋利度。“阻力" 是指针尖刺穿后，针管管身继续通过薄膜上已刺出孔洞时，所受到的摩擦力的平均值或特定区间值，主要评价针管表面的光滑度和润滑效果，以及针尖形状是否利于后续推进。两者一个关注“刺入"，一个关注“穿过"，共同评估完整的穿刺过程。
问：标准要求使用的聚氨酯薄膜，如果没有符合标准的型号，可以用其他橡胶片替代吗？
答：不能。GB 15811-2025（及YY/T 0043等相关标准）中指定的聚氨酯薄膜，其厚度、硬度、弹性模量等参数是经过严格筛选，用以模拟人体皮肤特定的力学响应。使用其他材料，即使厚度相同，其穿刺特性也不同，会导致测试数据与标准方法失去可比性，出具的检测报告将不具备合规性。必须采购符合标准描述的专业测试薄膜。
问：在进行阻力测试时，如何从力值-位移曲线上确定计算阻力的区间？
答：在完整的曲线上，穿刺力峰值点之后，力值会快速下降并进入一个相对平稳的阶段。标准通常会规定计算阻力时采用的位移区间，例如，从针尖刺穿薄膜后（或从某一位移点开始），到针管继续行进一段规定距离（如10mm）为止。在这段位移区间内，对力值曲线进行算术平均，所得的平均力值即为“阻力"。测试仪软件可以自动识别和计算这一区间。
问：我们的测试仪测出的穿刺力数据波动较大，可能是什么原因？
答：数据波动大（重复性差）可能源于多个环节：1. 样品一致性：注射针本身的针尖质量存在差异。2. 操作一致性：每次装夹针具的角度、垂直度有微小变化。3. 薄膜状态：薄膜的夹持松紧度不一致，或使用了非全新穿刺点。4. 设备稳定性：仪器地基不牢有振动，或传感器、传动机构存在间隙。建议采用同一支针在同一片薄膜上连续测试同一位置（不推荐，仅用于排查）来初步判断是仪器问题还是样品/操作问题。
问：企业自检合格的产品，送第三方检验可能出现穿刺力项不合格，如何看待？
答：首先，需对比双方测试报告的详细条件，包括：使用的测试仪型号与精度、聚氨酯薄膜的品牌与批次、环境温湿度、具体的测试速度、数据计算方法等是否一致。任何条件的差异都可能导致系统偏差。其次，检查企业内部校准记录，确认自检设备是否处于有效校准状态。最后，考虑送检样品与自检样品是否来自同一均质批次。建议企业与有资质的检测机构保持沟通，在测试条件上力求统一，以缩小差异。
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