解读2025药典金属软膏管物理性能检测关键点

在药品安全备受关注的今天，药品包装不再是简单的容器，而是守护药品有效性与安全性的第一道防线。对于广泛用于软膏、乳膏类药品的金属软膏管，其物理性能的可靠性直接关系到药品的稳定性、使用体验和用药安全。2025年版《中国药典》通则4060“金属软膏管物理性能测定法" 为这一关键包装材料的质量控制提供了明确指引。本文将深入解读该通则的核心检测项目——涂层黏附力、密封性与韧性，帮助药企和包材供应商严把质量关。

一、涂层黏附力：确保内壁屏障稳固无虞

核心目的： 评估软膏管内壁和外壁涂层（通常为耐腐蚀、防迁移的保护层）与金属基材的结合牢固程度。涂层剥落或产生裂纹，可能导致金属离子迁移入药膏，或药膏成分腐蚀金属管体，造成污染和失效。

药典方法精要：

装置： 使用特定直径的阶梯棒（见图1或等效装置）。

操作： 将软膏管套在棒上（管尾对应合适阶梯），确保管体垂直。套上压板并置于管嘴顶端，施加均匀压力迅速下压，使管体形成均匀的“手风琴"状折叠。

评判： 将压扁的管子取下，尽力伸展回原长，纵向剖开，仔细观察内壁和外壁涂层是否有裂纹或脱落现象。无裂纹、无脱落为合格。

实操要点与意义：

“迅速下压"模拟了管体在使用中可能遇到的快速挤压变形。

“均匀折叠"是关键，不规则的折叠可能无法有效暴露涂层结合薄弱点。

“伸展后剖开观察"能**程度放大因折叠应力导致的涂层失效问题。这项测试是评估涂层工艺质量和长期使用可靠性的核心手段。

二、密封性：阻隔空气与水汽的坚固堡垒

核心目的： 检测软膏管管尾与管帽（或封口）之间的密封性能。密封不良会导致药膏接触空气氧化、水分侵入导致变质或微生物滋生，严重影响药品有效期和安全性。

药典方法精要：

装置： 使用精度在±2.5%以内的密封性测试仪（如LSST-01型泄漏与密封强度试验仪）或等效装置。

操作： 取样品，确保管帽安装到位且配合适宜。将管子浸入10-30℃的水中，管尾端距水面约10mm。使用锥形加注器在管尾开口端施加0.2MPa（兆帕）的空气压力，保持浸没状态5秒钟。

评判： 观察水中是否有连续的气泡产生。无气泡产生即为密封性良好。

实操要点与意义：

管帽配合适宜是前提： 测试前必须确认管帽安装正确，否则结果无意义。

参数精确是关键： 压力（0.2MPa）、浸没深度（管尾距水面10mm）、时间（5秒）、水温（10-30℃）都必须严格控制，确保测试条件的重现性和可比性。

观察需仔细： 微小的连续气泡流是判断泄漏的主要依据。这项测试直接模拟了包装对外界环境（空气、水汽）的阻隔能力。

三、韧性：抵抗意外冲击的“柔"与“刚"

核心目的： 评估软膏管管身抵抗冲击或局部压力的能力（通常指抗凹陷能力）。韧性不足的管子易在运输、仓储或使用中被压扁、变形，不仅影响外观，也可能破坏内部涂层或导致管嘴堵塞。

药典方法精要：

装置： 使用特定设计的韧性试验仪（见图2或等效装置），要求闸板重量70g±1g，标尺精度1mm。

操作： 将供试品置于仪器定位槽中，管尾端紧贴止动器。松开闸板，让其在重力作用下自由落体冲击管身。

评判： 读取闸板顶部在标尺上的刻度数。该数值通常用于表征管身抵抗变形的能力（数值越大，表示凹陷越深，韧性相对越差），具体合格标准需结合产品规格和客户要求（药典本身未规定具体数值，需参考产品标准或供需双方约定）。

重要附注： 对于管身直径小于16mm的细管，必须将其放置在仪器附加的底板上进行测试，以保证测试的稳定性和准确性。

实操要点与意义：

管尾紧贴止动器保证了冲击位置的重复性。

闸板重量和落体高度（隐含在装置设计中）是冲击能量的关键参数。

直径<16mm的管子需使用附加底板，这是保证小直径管测试有效性的必要步骤。这项测试反映了包装在流通过程中抵抗机械损伤的能力。

结论：专业检测，铸就安全屏障

2025版药典通则4060清晰定义了金属软膏管三大核心物理性能——涂层黏附力、密封性和韧性的标准检测方法。这些方法设计科学、操作性强，为药企的入厂检验、包材生产企业的出厂质量控制以及监管机构的抽检提供了统一、**的技术依据。

对于药企： 严格执行这些检测是保障药品包装质量、降低质量风险、维护品牌声誉的必要手段。应确保QC实验室具备相应的检测能力和符合要求的设备（如高精度的密封性测试仪）。

对于包材供应商： 深刻理解并贯彻这些标准是提升产品质量竞争力、满足客户严苛要求的基础。应将药典方法内化为自身的质量控制体系。

对于行业： 统一标准的应用促进了金属软膏管质量的整体提升，最终受益的是药品的安全有效和患者的健康福祉。

工欲善其事，必先利其器。 选择符合药典要求、性能稳定的检测设备（如文中提到的LSST-01型泄漏与密封强度试验仪或其他经充分验证的等效设备）是准确执行这些测试、获得可靠数据的前提。严格依据药典方法进行金属软膏管的物理性能检测，就是为药品安全构筑一道坚固的“金钟罩"。