疫苗预灌封注射器密合性危机！MST-01 实时泄漏检测方案

疫苗作为特殊生物制品，其安全性与有效性高度依赖预灌封注射器的密合性能。一旦密合性失效，可能引发疫苗泄漏、污染或效价降低，直接威胁接种者健康。YY/T 0573.2-2018《器身密合性》标准对注射器的密封要求作出了严格规范，而西奥机电的 MST-01 医用注射器测试仪，凭借实时泄漏检测能力，成为疫苗包装质量管控的关键设备，为生物安全筑起一道坚实防线。
疫苗预灌封注射器的密合性风险在冷链运输与储存中尤为突出 —— 温度波动可能导致活塞与针筒的热胀冷缩不均，加剧密封间隙；运输颠簸则可能使针头与针座的连接松动。MST-01 严格遵循 YY/T 0573.2-2018 标准，采用动态压力追踪技术，实现对密合性的实时监测。测试时，将疫苗注射器固定于模拟冷链环境的密封舱内（温度可设定为 2℃-8℃），通过高精度压力传感器对器身施加 20kPa±2kPa 的测试压力，持续监测 3 分钟内的压力变化。若压力下降速率超过 0.5kPa/min，或出现突发性压力骤降，即判定为存在泄漏风险。
该方案的核心优势体现在三方面：一是场景适配性，可模拟冷链运输中的温度波动与振动环境，检测结果更贴近实际流通场景；二是响应实时性，传感器采样频率达 100 次 / 秒，能捕捉微小的泄漏信号，避免传统方法的滞后性；三是数据关联性，将密合性数据与疫苗批次、生产时间、冷链记录等信息关联，形成完整的质量追溯链。通过 MST-01 的实时检测，可在疫苗出厂前、入库时及运输后进行多节点筛查，最大限度降低密合性危机带来的生物安全风险。
问答环节
问：MST-01 能否检测不同类型疫苗注射器的密合性？
答：可以。仪器支持灭活疫苗、mRNA 疫苗等不同剂型所用注射器的检测，针对高粘度疫苗（如某些病毒疫苗），可自动调整压力测试参数，确保泄漏检测的精准性。
问：在冷链运输环节，如何快速开展 MST-01 的现场检测？
答：仪器设计有便携式检测模块，重量仅 5kg，配备可充电电池与简易夹具，可在冷藏车、冷库等场景快速部署，10 分钟内完成单支注射器的密合性测试，满足现场抽检需求。
问：检测出密合性不合格的疫苗注射器，如何追溯问题根源？
答：通过仪器存储的压力变化曲线，结合生产数据可精准定位原因：若低温环境下压力下降明显，可能是活塞橡胶低温硬化导致密封失效；若振动后出现泄漏，多为针头与针座的连接工艺存在缺陷，需追溯装配环节的压合参数。