药用铝箔热封强度失效案例分析及 YBB 标准对策

药用铝箔作为药品包装的关键材料，其热封强度直接关系到药品的密封性与保质期。近年来，多起药品泄漏事件追溯显示，热封强度不达标是主要诱因。西奥机电的 MPT-01 医药包装撕拉力测试仪，依据 YBB00242004《药用铝箔》标准，为药企提供精准检测方案，有效规避包材失效风险。
某药企头孢类胶囊铝箔包装在储存 3 个月后出现边缘开裂，经 MPT-01 检测发现热封强度仅为 1.2N/15mm，远低于 YBB 标准要求的≥3.0N/15mm。追溯生产过程可知，热封温度波动（±5℃）导致热封层熔融不均，是失效主因。另一案例中，某片剂铝箔因热封压力不足（0.2MPa 未达标准 0.3-0.5MPa），出现剥离强度离散性大（CV 值 18%），最终引发吸潮变质。
MPT-01 采用 3 组传感器同步采集技术，支持 YBB00242004 规定的 100mm/min 测试速度，能精准捕捉热封层剥离瞬间的力值变化，数据重复性误差≤1.5%。其恒温夹持系统可模拟不同生产环境温度，帮助 QA 部门排查热封参数偏差。仪器内置的热封强度失效模式分析模块，能自动匹配标准区间，快速定位 “热封过度"“虚封" 等问题类型。
结尾问答
MPT-01 能否区分铝箔热封层与基材的失效类型？
答：可以。仪器配备高清图像采集功能，结合力值曲线特征，可自动判定是热封层断裂、界面分离还是基材撕裂，符合 YBB 标准对失效模式的分类要求。
检测前需要对铝箔试样进行特殊处理吗？
答：无需复杂处理。只需按 YBB00242004 要求裁取 15mm 宽试样，仪器自带的自动对中装置可确保夹持偏差≤0.5mm，直接进入测试流程。
如何通过检测数据反推最佳热封参数？
答：MPT-01 配套的工艺优化软件，可将热封温度、压力、时间与检测结果建立关联模型，自动生成三维参数优化图谱，帮助技术员快速锁定工艺区间。