2025 药典新规下输液袋拉伸强度精准检测方案

2025 年版《中国药典》通则 4005 的正式实施，为医药包装材料的质量管控设立了更严苛的标准，其中输液袋拉伸强度检测作为评估包装完整性与安全性的核心指标，成为药企 QC/QA 部门的重点关注环节。西奥机电自主研发的MPT-01 医药包装撕拉力测试仪，凭借精准的检测性能与合规化设计，为药企提供了符合新规要求的一站式解决方案。
该仪器严格遵循 2025 药典对拉伸速率、夹持方式、数据精度的技术规范，采用高精度伺服驱动系统，实现 0.5-500mm/min 的无级调速，满足不同材质输液袋（如非 PVC 软袋、复合膜袋）的测试需求。其设计的气动夹具能有效避免试样打滑或局部损伤，确保断裂伸长率、最大力值等关键数据的准确性，测试重复性误差控制在 ±1% 以内。
在 GMP 合规层面，MPT-01 配备的审计追踪功能可自动记录所有操作日志与检测数据，支持电子签名与数据不可篡改设置，适配药企数据完整性管理要求。仪器还内置 2025 药典预设程序，一键调用标准检测方法，大幅降低人工操作误差，提升质检效率。
针对药企批量检测场景，MPT-01 的自动送样模块可实现连续 200 次无人值守测试，搭配智能数据分析软件，能自动生成符合药典格式的检测报告，助力 QC 部门快速完成数据追溯与质量判定。
结尾问答
MPT-01 是否支持与药企 ERP 系统对接？
答：支持。仪器配备标准 API 接口，可无缝对接主流 ERP 系统，实现检测数据自动上传与溯源管理。
对于不同厚度的输液袋，是否需要更换夹具？
答：无需更换。MPT-01 的气动夹具采用自适应设计，可兼容 0.1-2mm 厚度的各类输液袋材料。
仪器的校准周期是多久？
答：按药典要求，建议校准周期为 12 个月。西奥机电可提供上门校准服务，确保检测数据的准确性。