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GB 15810《一次性使用无菌注射器》标准中关于 “滑动性能 & 滑动性能试验”

更新时间:2025-07-28      点击次数:97

GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准中关于 “滑动性能 & 滑动性能试验" 的重点内容如下:

测试目的:确保注射器使用安全可靠,避免因滑动性能不良导致药物释放不准确等问题。
测试内容:包括初始力测试,即测试开始移动活塞所需的力量;维持力测试,即测试保持活塞移动所需的持续力量。
试验原理:通过机械试验装置模拟注射器实际推注过程,记录活塞组件运动时产生的力,评估其初始力(Fs)、平均力(F)和最大力(Fmax)。
仪器要求:使用精度为全标尺读数 1% 的机械试验装置,配备内径(2.7±0.1)mm、长度(19.5±0.5)cm 的软管,以及符合 GB/T 6682 三级水标准的试验用水。
环境要求:测试用水温度应保持在 18℃-28℃,以模拟注射器实际使用时的温度条件,确保测试结果准确。
测试步骤:
从包装中取出注射器,移动注射器芯杆一次,直至基准线与总刻度容量刻度线相齐,然后退回芯杆使基准线回至零刻度线位置。
向水槽中加入(23±5)℃水并排出管中空气,将水和注射器保持在 18℃至 28℃温度下。
将注射器锥头与水槽用软管相连,向注射器中注水至公称容量,将注射器安装在测试仪上。
调节注射器和水槽相对位置,使水槽的水平面约与注射器外套的中点平面持平。
排水,直到活塞的基准线与注射器的公称容量刻度线一致,等待 30 秒。
以(100±5)mm/min 的速度启动试验装置,停止试验装置时不超过公称容量的 10%,测量并记录活塞组件运动轨迹和所产生的力。
结果判定:根据测试得到的力值数据等判断注射器的滑动性能是否符合要求,通常要求活塞滑动顺畅,所需的推动和拉回的力在合理范围内,无卡滞、异常阻力等现象。
报告内容:试验报告需包含注射器特性、公称容量、Fs、F、Fmax 及试验日期等信息。    


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