2025 药典金属罐耐压性能测定技术深度解析

在制药与化工领域，药品包装的安全性与稳定性至关重要。2025 药典中新增的 4051 金属罐耐压性能测定法，为药品包装用金属罐的质量把控提供了精准依据。
金属罐作为吸入气雾剂、外用气雾剂等药品的常用包装，其耐压性能直接关系到药品在储存、运输和使用过程中的安全性。若金属罐耐压不足，可能导致内容物泄漏、污染，甚至引发安全事故。因此，准确测定金属罐的耐压性能成为保障药品质量的关键环节。
该测定法明确了详细的仪器装置要求，金属罐气密性水浴试验仪、金属罐爆破压力测定仪（压力范围 0 - 6.0MPa）等设备，为测定工作提供了硬件支持。测定过程分为气密性能测试和变形压力、爆破压力测定两部分。气密性能测试时，将样品置于气密性水浴试验仪，浸入水中密封充气加压至 0.8MPa，观察 1 分钟内罐体是否有气泡冒出，以此判断罐体的密封性能。而变形压力和爆破压力测定，则需先在样品内注满液压油或纯化水，插入密封头并旋（夹）紧，盖上保护罩后，逐步升高罐内压力。先升至变形压力规定值并保持 10 秒，观察罐体有无**性变形；再继续升压至爆破压力规定值，保持 10 秒，判断罐体是否爆裂。通过这一系列严谨的测定流程，能够全面、准确地评估金属罐的耐压性能。
对于企业而言，严格遵循 2025 药典的测定方法，不仅是满足法规要求，更是提升产品竞争力的重要举措。只有确保金属罐的耐压性能达标，才能让药品在复杂的流通环境中保持稳定，赢得消费者的信任。