2025 药典新规：预灌封注射器密封性检测 4041 方法全解读

预灌封注射器作为直接接触药品的关键包装组件，其密封性直接关系到药品质量与患者安全。2025 年版《中国药典》4041 预灌封注射器组件密封性检查法，明确规范了护帽与套筒、活塞与套筒的密封性检测要求，为行业提供了统一标准。

护帽与套筒的密封性检测有两种方法可选。第一法通过材料试验机对推杆施加特定载荷，使套筒内压力达到 110kPa 并保持 5 秒，期间需观察护帽是否脱落或泄漏。试验力值需根据注射器套筒横截面积计算，确保压力精准。第二法则通过压缩空气直接向注射器内加压至 110kPa，更适用于壁摩擦不可忽略的场景，两种方法均要求样品在护帽装配 12 小时后测试，避免操作对护帽密封性的影响。

活塞与套筒的密封性检测更关注推杆受压时的泄漏风险。测试时需将注射器充满水并调节至标示装量，施加侧向力使推杆偏转，同时通过轴向力产生 200kPa 或 300kPa 压力，保持 30±5 秒后检查活塞处是否泄漏（密封圈间液体属正常现象）。这一过程模拟了实际使用中的受力状态，确保活塞在压力与偏心力共同作用下仍能保持密封。

无论是护帽还是活塞的密封性检测，核心均在于通过精准控压与受力模拟，验证组件在特定条件下的耐泄漏性能，为预灌封注射器的质量管控提供科学依据。

文末问答：

预灌封注射器护帽密封性检测为何要求护帽装配 12 小时后进行？
答：确保护帽与套筒的配合状态稳定，避免装配初期的应力变化影响检测结果，更贴近实际储存后的密封性能。
活塞与套筒密封性检测中，为何允许密封圈之间出现液体？
答：检测重点是活塞与套筒的整体密封性能，密封圈间的少量液体不影响整体密封性，属正常物理现象。
两种护帽密封性检测方法如何选择？
答：壁摩擦可忽略时选第一法（材料试验机加压），壁摩擦不可忽略时优先选第二法（压缩空气加压），以确保压力精准性。