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YBB00402003标准的内容详解

更新时间:2024-06-18      点击次数:136

一、概述

YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》是我国针对输液瓶用铝塑组合盖制定的国家药品包装容器(材料)标准。该标准适用于未经灭菌的玻璃输液瓶用铝塑组合盖,以确保输液剂药品的质量安全。该标准详细规定了铝塑组合盖的各项物理和机械性能指标以及相应的测试方法。

二、主要指标

外观要求:
铝塑组合盖应清洁,无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边。
塑件与铝件应完整结合,无明显缺陷。
铝件材料机械性能:
抗拉强度:铝件材料在拉伸试验中,单位初始横截面上承受的最大拉伸负荷应在规定范围内,通常要求抗拉强度在特定范围内(如130-180N/mm²)。
延伸率:试样断裂时,标线间距离的增加量与初始标距之比,以百分率表示,延伸率不得小于规定值(如2.0%)。
开启力:
塑料件去除力:通过特定设备在拉伸装置上进行试验,试验速度通常为100mm/min±10mm/min,确保塑料件能够顺利去除且不会对铝件造成损害。
撕片撕开力:测试ZD型铝件撕片的撕开力,直至撕开瓶盖,确保撕片过程易于操作且不会对铝件造成损坏。
开口质量:
经过开启力试验后,铝件上的开口处应保持完整,不受损坏。
配合性:
铝塑组合盖应能够紧密配合在装有标示容量水的瓶上(加胶塞),使用封盖装置封盖后,应配合适宜,确保密封性良好。
三、测试方法

测试方法主要包括使用特定的仪器和设备,如MTL(PC)智能电子拉力试验机、游标卡尺等,对铝塑组合盖的各项指标进行精确的测量和评估。具体的测试步骤和参数设置均按照YBB00402003-2015标准的规定进行。

四、总结

YBB00402003-2015《输液瓶用铝塑组合盖》标准对输液瓶用铝塑组合盖的各项性能指标进行了全面而详细的规定,并提供了相应的测试方法。遵循该标准可以确保铝塑组合盖的质量和安全性,从而保障患者的用药安全。此外,该标准也为企业提供了明确的生产和质量控制指导,有助于提升产品的竞争力和市场地位。    

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