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质量保障新探:胶囊与软胶囊硬度计的应用及其对药品质量的影响

更新时间:2024-03-12      点击次数:291

软胶囊是一种专门用于口服药物的胶囊,含有明胶壳内的液体填充物。常用于维生素、矿物质等药物。活性成分被安全地封闭在胶囊内,保护它们不受环境的影响。当消费者服用胶囊时,根据胶囊壁的强度,成分通过粉碎、溶解、融化释放出来。

胶囊和软胶囊硬度计通过测量特定压缩载荷下的壁变形来量化软胶囊的弹性。使用比胶囊更大的探头评估密封强度,测量破坏密封所需的力。此外,测试仪还可测量使软胶囊变形到特定水平所需的力。硬度测试仪通常由一个或多个探头组成,探头会施加一定的压力到胶囊或软胶囊上,并记录下所需的力度。硬度测试的结果可以用来评估药物制剂的质量

 

对药品质量重要影响

1. 胶囊壳稳定性和溶解性:药品的硬度可以影响其稳定性和溶解性。通过硬度测试,可以确保药品胶囊或软胶囊的硬度在符合规定的范围内,从而保证药品在存储和使用过程中的稳定性,并确保药物能够按照预期的速度溶解。

2. 胶囊壳释放速度:胶囊或软胶囊的硬度直接影响药物的释放速度。如果硬度太高,药物可能会释放缓慢,影响药效的快速发挥;反之,如果硬度太低,可能导致药物释放过快,影响药效的持续性。通过硬度测试,可以调整制剂的硬度,以实现预期的释放速度。

3. 品质一致性:药品的硬度是其品质一致性的重要指标之一。通过定期进行硬度测试,可以监测药品的制备过程中是否存在异常,以及批次之间的差异。保持药品胶囊或软胶囊的硬度稳定性有助于确保每个批次的药品具有一致的品质。

4. 质量控制:硬度测试是制药工业中质量控制的重要环节之一。通过硬度测试,可以检测胶囊或软胶囊是否符合规定的标准和规范,以及是否满足质量控制的要求。及时发现和解决硬度异常问题,有助于确保药品质量的稳定性和可靠性。

 胶囊和软胶囊硬度计的原理是什么.jpg

在制药工业中广泛的适用场景

1. 质量控制:在药品生产过程中,硬度测试是确保胶囊和软胶囊质量符合规定标准的关键步骤之一。通过硬度测试,可以检测到制备过程中是否存在异常,如原料不足、生产工艺问题等。

2. 质量保证:药品的硬度直接影响其稳定性和溶解速度。因此,硬度测试是保证药品质量和稳定性的重要手段之一。确保每个批次的药品都符合质量标准是保障患者用药安全的重要举措。

3. 研发和改良:在药品研发和改良过程中,了解不同配方和工艺对胶囊和软胶囊硬度的影响是至关重要的。硬度测试可帮助研发人员确定最佳的配方和工艺参数,以提高产品的质量和稳定性。

4. 产品比较:药品生产商可能会使用硬度测试来比较不同产品的质量。通过比较不同产品的硬度,可以评估它们的制备工艺和成分的差异,从而做出更好的生产和市场决策。

 

在使用胶囊和软胶囊硬度计进行测试时,应当遵循适用的标准或规范,并根据具体的测试需求选择合适的测试方法和参数。此外,根据不同国家或地区的法规和行业标准,可能还需要遵循其他相关规定。

 

胶囊和软胶囊硬度计技术特点

1.配备PLC控制单元和7英寸人机界面触摸屏

2.采用精密滚珠丝杆和步进电机

3.可变的测试速度。

4.提供多种夹具自定义功能

5.限位器和过载保护

6.测试后自动返回功能

7.点阵式微型打印机

主要参数

测试范围:0~200N(或根据需要提供)

测试范围:200mm(无夹具)

测试速度:1~300mm/min(或按要求提供)

位移精度:0.01mm

准确性:0.5% F.S.

输出:屏幕,微型打印机,RS232(可选)

功率:110~ 220V 50/60Hz


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