药用封口垫片一般是由聚酯、铝和聚丙烯/聚酯/聚乙烯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片,通过将其热合在口服固体药用塑料瓶上达到密封的目的。
药包材标准中分别对三种垫片产品的要求做了规定,分为:PET/AL/PP,PET/AL/PP,PET/ AL/PE。
一、封口层的热封性
铝箔垫片之所以能与瓶口融合密封,首要条件是铝箔垫片的封口层要具有热封性。 塑料的热封性是指塑料在加热到熔融状态后,它同本身或别的种类的塑料所具有的热粘合性能。 我们常见的具有热封性的有:PE、CPP、改性PET及其他聚合物树脂(如热熔胶)。
二、封口层材料与瓶子材料对应
铝箔垫片使用时,封口层所使用的材料需与瓶子材料对应一致,
2.1 PE作封口层的垫片只可以用于封PE瓶子;
2.2 CP作封口层的材料只可用于封PP瓶子;
2.3 PE作封口层的材料只可用于封PET瓶子;
2.4热熔胶作封口层的铝箔垫片则可以封各种材料的瓶子,但被封的物体不能有挥发性、腐蚀性,如果是液体物质还不能在热灌装的环境下封口。
三、封口强度
封口强度直接影响了药用包装气密性和药品在流通阶段有效期长短。 如果密封不好导致药品受潮水解或者变质,直接影响药物功效,对药厂来说影响非常大。
四、启破力大小
启破力大小主要使用模拟手指刺破垫片,看垫片穿刺力的大小,也关系到药物安全和用户的使用体验。
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根据试验的具体需求搭配合适夹具, TST-01电子拉力试验机对垫片热合强度和垫片启破力的检测试验提供帮助。
1. 热合强度
符合药包材标准YBB00132005-2015/ YBB00142005-2015/ YBB00152005-2015对于热合强度的要求。
试验方法:按照标准要求,取试样,一端夹持在TST-01拉力试验机的夹具上,同时固定好容器,在拉力试验机触摸屏中参数设置里面设置试验次数及试验速度,点击实验,结束后拉力试验机自动记录6次实验数据的算数平均值。
2、垫片启破力
标准实验指规格参照GB9706.1-2006医用电气设备 部分 安全通用要求中标准实验指。
试验方法:将标准实验指安装好,并将试样固定在拉力实验机上,在TST-01电子拉力试验机触摸屏点击实验,进入程序选择模式,垫片启破力,点击传感器置零,然后实验按钮,即可直接调出对应测试速度,实验完成后直接显示测试数据,并自动回位。
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