医疗器械标准中外科手术器械（刀）质量要求及试验方法介绍

为了保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》，凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，应遵守本办法。

济南西奥机电有限公司结合医疗器械标准，整理了医疗器械标准中外科手术器械涉及到的部分质量要求以及试验方法，外科手术中常用的医疗器械大概有刀、剪、钳、镊、缝合针、缝合线、吻（缝）合器等，下面将根据不同的类别逐一介绍。本文主要介绍外科手术器械-刀的相关要求及试验方法。

标准：

YY 0174-2019 手术刀片

YY/T 0072-2010 眼科用刀通用技术条件

YY/T 0454-2008 无菌塑柄手术刀

1、刃口锋利度

质量要求：

切割力应不大于0.80N。

试验方法：

《YY 0174-2019  手术刀片》附录B、《YY/T 0072-2010  眼科用刀通用技术条件》附录A。

实验步骤：

→将试样（刀片）固定在夹具上；

→将缝合线的一端固定在一绕线夹上，在缝合线的另一端加100g砝码使缝合线呈水平状并固定在另一绕线夹上，卸去砝码，准备测试；

→试样以不大于10mm/s的速度垂直向下移动，对缝合线中间部位进行切割；

→当割断缝线时，记录测试数据。

每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点，取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。

2、手术刀刀片与刀柄连接牢固度

质量要求：

手术刀的刀片与刀柄的连接应牢固。

试验方法：

《YY/T 0454-2008  无菌塑柄手术刀》附录A

实验步骤：

→去除（或摘除）手术刀的刃口保护片（或刀套）；

→调整调节块位置，使其与对应规格的手术刀相适应；

→将手术刀置于支撑块，使手术刀片的平面与调节块的上平面接触；

→在塑料刀柄中部无冲击加载荷10N，保持30s；

→卸去负载，观察手术刀片不得脱落，且不得有明显的松动。

每片刀片按照实验步骤测刃部的前中后三点，取三点测试数值的算数平均值作为测试结果。

仪器：济南西奥机电有限公司 医疗器械检测仪 GST-01

技术特点

7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作

精密滚珠丝杠，位移控制更准确

试验速度可调节

实验结束，测量头可按自设速度回位，节省实验时间

限位保护及自动保护功能保证了操作及运行安全

仪器自带微型打印机,可快速打印实验结果规格参数

测试范围：0~50N （其他可选）

测量精度：±0.5%

测量速度：0.1~1000mm/min无级变速

测试行程：50mm

行程精度：0.01mm

以上介绍了医疗器械中外科手术器械的质量要求以及测试方法，济南西奥机电有限公司专业致力于实验室检测仪器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装，食品，医药，塑料，纸制品，日化，质检机构，大专院校等领域。

济南西奥机电有限公司主营包装检测仪器及其它检测仪器，涵盖密封试验仪、密封与泄漏强度测试仪、拉力机、抗压机、热封试验仪、热粘测试仪、摩擦系数仪、剥离力测试仪、医药包装检测仪、冲击试验仪、安瓿瓶折断力测试仪、垂直度偏差测试仪、扭矩仪、手提袋疲劳度测试仪等。济南西奥机电有限公司始终以客户为中心，坚持为客户提供性价比及稳定性的产品与服务，立志于为广大用户提供优秀质量管控与研究设备。