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医疗器械标准中外科手术器械(医用镊)质量要求及试验方法介绍

更新时间:2023-05-17      点击次数:840

       为了保证医疗器械的安全、有效,国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》,凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人,应遵守本办法。

济南西奥机电有限公司结合医疗器械标准,整理了医疗器械标准中外科手术器械涉及到的部分质量要求以及试验方法,外科手术中常用的医疗器械大概有刀、剪、钳、镊、缝合针、缝合线、吻(缝)合器等,下面将根据不同的类别逐一介绍。本文主要介绍外科手术器械-医用镊的相关要求及试验方法。

本文依据《YY/T 0686-2017 医用镊》的要求,介绍医用镊的质量要求,并结合标准要求介绍检测的试验方法。

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一、变形量质量要求:医用镊的变形量是指改变医用镊头部自然开度后,自然恢复开度L2与自然开度L1的差值;医用镊应有良好的弹性,其变形量不大于1.6mm,其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10mm。


试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录A 医用镊变形量试验方法


测试仪器要求:

仪器最小示值为0.01mm,最大量程为300mm。

仪器位移速度为200mm/min~300mm/min。仪器最大误差为±0.08mm。


试验步骤:

1、 医用镊在试验前应清洗油污。

2、 将医用镊下片(e)的头端固定在夹具(c)上,且医用镊的尾端应自然搁置在支架(d)上,调节支架,使医用镊上片(a)和下片(e)的头端处           于同一垂直线上,医用镊处在自然开度状态,如图所示。

3、 向上移动夹具(b)至其与处于自然状态的医用镊上片(a)头端接触时,立即停止,测得医用镊自然开度的数值L1,如图所示。

4、 将医用镊上片(a)头端固定在夹具(b)上;

5、 向上移动夹具(b),使医用镊上片(a)和下片(e)的头端张开至医用镊标称长度的50%;

6、 向下移动夹具(b),使医用镊上片(a)回至(自然开度L1+标称长度L的5%)的位置;

7、 重复5~6步骤3次,如图所示

8、 将夹具(b)上的医用镊上片(a)头端松开;

9、 向下移动夹具(b),将医用镊上片(a)与夹具(b)分开,使医用镊处于自然张开状态;

10、按步骤3的方法进行试验,测得医用镊自然恢复开度的数值L2。

11、计算步骤3与步骤10两次测定的开度差值L2-L1,即为医用镊变形量值。


二、捏合力

质量要求:医用镊的捏合力是指医用镊头端接触所需的力;脑用镊、肿瘤摘除镊、心肌镊的捏合力应在2N~8N范围内。

试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录B 捏合力试验方法

测试仪器要求:

    仪器最小示值为0.01N,最大量程为20N。

    仪器的加载速度为60mm/min~80mm/min。

    仪器的最大误差为±0.1N。

试验步骤

1、 医用镊在试验前应清洗油污,并在医用镊的两片柄✿中心画上中心线。

2、 如图B.1所示,将医用镊上片(b)的柄花部位固定在夹具(a)上,使夹具(a)的基准线与医用镊上片(b)的柄花中心线重合。

3、 如图B.2所示,加力机构(a)加力至医用镊上片(b)和下片(c)的头端接触;记录仪器显示的力值(捏合力)。

4、 重复2~3步骤三次,计算其3次捏合力的算数平均值。


三、连接牢固度试验

质量要求:

   医用镊连接牢固度是指两片结合处的抗分离力;按照YY/T 0686-2017 医用镊》附录C规定的方法进行试验,应符合5.3.1的规定(医用镊两片连接应牢固,加载试验后无分离、开裂或松动现象)。

   在定位销的径向加载5N的砝码,持续15s后,手感检查,符合5.3.2的规定(医用镊的定位销的固定应牢固,加载试验后无松动现象)。

   试验方法:《YY/T 0686-2017 医用镊》附录C 连接牢固度试验方法

测试仪器要求:

仪器标尺最小示值为1mm,最大量程为300mm。

仪器上、下夹具相对移动速度为80mm/min~120mm/min。仪器最大误差为±2mm。

试验步骤:

    1、 医用镊在试验前应清洗油污。

    2、 将处在自然开度状态下的医用镊(c)分别用上夹头(b)和下夹头(d)固定于医用镊两片的柄花中心,然后同时移动上移动机构(a)和下移动机构(e),使医用镊两片头端张开至医用镊标称长度L的100%距离后,停止移动,持续15s后使医用镊回复至自然开度状态,如图C.1所示。

    3、取下医用镊,观察两片连接处。

仪器:济南西奥机电有限公司 医疗器械检测仪 GST-01


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技术特点

7英寸高亮度TFT液晶触摸屏方便参数设置及试验操作

精密滚珠丝杠,位移控制更准确

试验速度可调节

实验结束,测量头可按自设速度回位,节省实验时间

限位保护及自动保护功能保证了操作及运行安全

仪器自带微型打印机,可快速打印实验结果


规格参数

测试范围:0~50N (其他可选)

测量精度:±0.5%

测量速度:0.1~1000mm/min无级变速

测试行程:50mm

行程精度:0.01mm


以上介绍了医疗器械中外科手术器械的质量要求以及测试方法,济南西奥机电有限公司专业致力于实验室检测仪器研发、制造与销售。西奥不断研发与提升制造工艺与设计理念。产品凭借优良表现赢得了客户的广泛信赖并广泛服务于包装,食品,医药,塑料,纸制品,日化,质检机构,大专院校等领域。

济南西奥机电有限公司主营包装检测仪器及其它检测仪器,涵盖密封试验仪、密封与泄漏强度测试仪、拉力机、抗压机、热封试验仪、热粘测试仪、摩擦系数仪、剥离力测试仪、医药包装检测仪、冲击试验仪、安瓿瓶折断力测试仪、垂直度偏差测试仪、扭矩仪、手提袋疲劳度测试仪等。济南西奥机电有限公司始终以客户为中心,坚持为客户提供性价比及稳定性的产品与服务,立志于为广大用户提供优秀质量管控与研究设备。

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