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药厂如何选购药包材阻隔性检测仪器
  • 发布日期:2021-01-28      浏览次数:449
    • 药厂如何选购药包材阻隔性检测仪器

      随着药害事件的频繁出现,国家对药包材的监管力度越来越大,检验指标要求也越来越严格,这其中重要的就是对于直接接触药品包装材料的阻隔性指标(气体透过量和水蒸气透过量),氧气和水蒸气等气体是引起药品变质的主要因素,为了保证药品在有效期内药品品质不受外界氧气和水蒸气影响,药厂需要测试药品包装材料的阻隔性能

      现在市场上阻隔类产品的测试方法有多种,对于药厂来说应该怎么选择呢?

      一、测试方法的选择

      1、根据《YBB00082003-2015气体透过量测定法》的规定,有压差法和电量分析法。

      ①压差法

      测试原理:药用薄膜或薄片将低压室和高压室分开,高压室充约0.1MPa的实验气体,低压室的体积已知。试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室的压力增量△p,可确定实验气体由高压室透过试样到低压室的以时间为函数的其体量,但应排除气体透过速度随时间而变化的初始阶段。

      测试装置如下

       

      其他关键要求

      测试装置:高、低压室分别有一个测压装置,低压室测压装置的准确度应不低于6Pa

      真空泵:应能使低压室的压力不大于1Pa

      ②电量分析法(本法仅适用与检测氧气透过量)

      测试原理:试样将透气室分成两部分。试样的一侧通氧气,另一侧通氮气载气。通过试样的氧气随氮气载气仪器进入电量分析检测仪中进行化学反应并产生电压,该电压与单位时间内通过电量分析检测仪的氧气量成正比。

      测试装置如下:

      其他关键要求

      检测装置:灵敏度不小于0.05cm³/m²·24h·0.1MPa

      具体应该怎么选择呢,药包材标准中不同的材料规定了不同的测试方法,根据YBB标准做个归纳如下:

      标准

      方法

      YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则》

      适宜方法

      YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片》

      YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

      YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》

      YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》

      YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》

      YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

      压差法

      YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

      压差法

      YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

      压差法

      YBB00202004-2015玻璃纸、铝、聚乙烯药用复合膜、袋》

      压差法

      电量分析法

      YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则》

      氧气

      压差法

      电量分析法

      氮气

      压差法

       

      2、根据《YBB00092003-2015水蒸气透过量测定法》的规定,有四种方法。

      杯式法

      一般适用于水蒸气透过量不低于2g/m²·24h)的薄膜、薄片。

      杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增加来计算药用薄膜、薄片以及药用铝箔的水蒸气透过量的分析方法。

      仪器装置:

      恒温恒湿箱:温度精度±0.6℃,相对湿度精度±2%,风速0.5~2.5m/s

      透湿杯:应由轻质、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。测试面积不低于25cm²。

      分析天平:灵敏度为0.1mg

      干燥器、密封蜡、干燥剂等其他材料。

      实验条件:A:温度23℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

                B:温度38℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

      透湿杯组装图如下

      电解分析法

      电解分析法系指水蒸气遇电机电解为氢气和氧气,通过电解电流的数值计算出一定时间内透过单位面积试样的水蒸气透过总量的水蒸气透过量分析方法。

      仪器装置:

      透湿室:上端测试民包含一个在饱和盐溶液中浸泡过的毛玻璃板,以保持试样一端的水蒸气,下端与电解槽想通。

      测试装置:精度为读数的±2@,不小于0.01g/m²·24h)。

      实验条件:A:温度23℃±0.5℃,相对湿度85%±2%

                B:温度38℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

      重量法(适用于口服、外用液体瓶、固体瓶、输液用容器)

      仪器装置:

      恒温恒湿箱:温度精度±0.6℃,相对湿度精度±2%,风速0.5~2.5m/s

      分析天平:灵敏度为0.1mg

      测定法:取实验瓶适量,在瓶中加入纯化水至标示容量,旋紧瓶盖,精密称定。然后置于恒温恒湿箱中,放置14天,取出后,室温放置45分钟后,精密称定。按固定公式计算水分损失的百分比。

      红外检测器法(仲裁法)

      红外检测器法系指当样品置于测试腔时,样品将测试腔隔为两腔,样品一边为低湿腔,另一边为高湿腔,里面充满水蒸气且温度已知,由于存在一定的湿度差,水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔,由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号,当实验达到稳定状态后,通过输出的电信号计算出样品水蒸气透过量的分析方法。

      仪器装置:

      透湿仪由湿度调节装置、测试腔、红外检测器、干燥管及流量表等组成。

      红外传感器对水蒸气的灵敏度至少为1μg/L1mm³/dm³。

      测试装置示意图

      以上四种方法介绍过后,我们应该怎样选择呢?如果产品是瓶类或其他容器类,选择重量法。如果是薄膜或者片材,透过量高于2g/m²·24h)的选用杯式法,其他建议电解分析法或者红外检测器法,另外药包材标准中不同材料也有规定,具体见下表。

      标准

      方法

      YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则》

      适宜方法

      YBB00212005-2015聚氯乙烯固体药用硬片》

      YBB00222005-2015聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

      YBB00232005-2015聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》

      YBB00242002-2015聚酰胺、铝、聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片》

      YBB00182004-2015铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》

      YBB00202005-2015聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》

      杯式法

      电解分析法

      红外检测器法

      YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

      电解分析法

      红外检测器法

      YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯、低密度聚乙烯药用复合膜、袋》

      电解分析法

      红外检测器法

      YBB00202004-2015玻璃纸、铝、聚乙烯药用复合膜、袋》

      电解分析法

      红外检测器法

      YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则》

      杯式法

       

      二、供应商的选择

      当我们结合我们产品特点和药包材标准的要求,选择好测试方法以后,怎么选择仪器供应商呢,怎么去衡量仪器供应商的综合实力呢?行业内现在主流的厂家有进口品牌MoconBrugger,国内厂家有兰光、西唐、标际等。

      Mocon是美国品牌,定价较高,气体透过量测试仪只有电量分析法,水蒸气透过量测试仪有电解分析法和红外检测器法,主推红外检测器法。

      Brugger是德国品牌,产品较老,只有压差法的气体透过量测试仪。

      国产品牌中测试方法比较全,标准中的检测方法都有对应的检测仪器。

      兰光是国内早生产阻隔类产品的厂家之一,产品线比较全面,高中低档的都有,国内客户数量占比较高。属于国产品牌中的比较不错的。

      西唐和标际等其他国内品牌性价比较高,在行业内也有很多客户在应用。

      仪器的测试精度和数据准确性方面,现在各家都有自己的校准膜,中检院也有气体透过量和水蒸气透过量的标准膜,我们在购买仪器之前或者购买以后都可以通过中检院出的标准膜来校准仪器数据是否准确。

      我们采购仪器还需要关注以下几点:

      1.仪器性能和在同行业内的技术先进性

      2.行业内监管机构和上下游客户的使用情况

      3.响应客户问题的时效性

      4.仪器维修维护的及时性

      5.仪器操作及培训

      以上是根据国内法规要求和从业经验给大家做出的一些参考建议,希望能给您带来一些帮助,有什么不合理和不正确的地方请指正。

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